Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky CM338 u zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zvyšující dávku k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik, PD účinku a imunogenicity injekce CM338 u zdravých subjektů.

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková studie zvyšující dávku pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK charakteristik, PD účinku a imunogenicity injekce CM338 podávané intravenózně nebo subkutánně v různých dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala období screeningu, základní období, období sledování podávání a hospitalizace a období sledování bezpečnosti.

Bude zahrnuto 66 zdravých dobrovolníků, kteří budou randomizováni do 8 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se schopností porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • 18 až 65 let.
  • s normálními nebo abnormálními stavy bez klinického významu pro anamnézu, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku a barevný ultrazvuk břicha atd.
  • schopen komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po podání.

Kritéria vyloučení:

  • plánují během studie provést jakýkoli větší chirurgický zákrok.
  • známá alergie na monoklonální protilátky nebo jiná příbuzná léčiva nebo na pomocné látky injekce CM338.
  • s jakoukoli klinickou anamnézou včetně závažných onemocnění nebo oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, krevního systému, imunitního systému, duševního systému a metabolických abnormalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM338 30 mg, IV
30 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 60 mg, IV
60 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 120 mg, IV
120 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 240 mg, IV
240 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 240 mg, SC
240 mg, jednorázová dávka, sc
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 480 mg, IV
480 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 600 mg, IV
600 mg, jednorázová dávka, IV
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Experimentální: CM338 600 mg, SC
600 mg, jednorázová dávka, SC
Lék: CM338
CM338: humanizovaná monoklonální protilátka.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna dávka, IV nebo SC
Lék: Placebo
Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Základní stav do dne 57
Výskyt AE, včetně jakýchkoli abnormálních fyzických vyšetření, abnormálních vitálních funkcí, abnormálního EKG a abnormálních laboratorních testů.
Základní stav do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t (AUC0-t)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do t (AUC0-t)
Základní stav do dne 57
Farmakokinetický (PK) parametr: Rychlost clearance (CL/F)
Časové okno: Základní stav do dne 57
Míra odbavení (CL/F)
Základní stav do dne 57
Biologická dostupnost: biologická dostupnost CM338 s SC
Časové okno: Základní stav do dne 57
Biologická dostupnost CM338 s SC
Základní stav do dne 57
Farmakodynamika (PD): C4b depoziční aktivita lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Časové okno: Základní stav do dne 57
C4b depoziční aktivita lektin serinové proteázy 2 vázající manózu (MASP-2) v séru.
Základní stav do dne 57
Farmakodynamika (PD): obsah lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Časové okno: Základní stav do dne 57
Obsah lektin serin proteázy 2 (MASP-2) vázající manózu v séru.
Základní stav do dne 57
Imunogenicita: Podíl subjektů s protilátkou proti léčivu (ADA).
Časové okno: Základní stav do dne 57
Podíl subjektů s protilátkou proti léčivu (ADA).
Základní stav do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CM338HV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit