Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af CM338 hos raske frivillige

7. november 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisforøgende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, PD-effekten og immunogeniciteten af ​​CM338-injektion hos raske forsøgspersoner.

Dette studie var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosisforøgende studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, PD-effekten og immunogeniciteten af ​​CM338-injektion administreret intravenøst ​​eller subkutant i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede screeningsperiode, baseline periode, administration og hospitalsindlæggelse observationsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode.

66 raske frivillige vil blive tilmeldt og randomiseret i 8 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med evnen til at forstå denne undersøgelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
  • 18 til 65 år.
  • med normal eller unormal uden klinisk betydning for sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, laboratorieundersøgelse, røntgen af ​​thorax og abdominal farve-ultralyd mv.
  • i stand til at kommunikere med forskerne og følge kravene i protokollen.
  • accepterer at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter administrationen.

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at udføre en større operation under undersøgelsen.
  • kendt allergi over for monoklonale antistoflægemidler eller andre beslægtede lægemidler eller over for hjælpestofferne i CM338-injektion.
  • med enhver klinisk historie, herunder alvorlige sygdomme eller kredsløbssystem, endokrine system, nervesystem, blodsystem, immunsystem, mentale system og metaboliske abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM338 30 mg, IV
30 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 60 mg, IV
60 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 120 mg, IV
120 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 240 mg, IV
240 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 240mg, SC
240 mg, enkeltdosis, SC
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 480 mg, IV
480mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 600mg, IV
600 mg, enkelt dosis, IV
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Eksperimentel: CM338 600mg, SC
600mg, enkeltdosis, SC
Medicin: CM338
CM338: et humaniseret monoklonalt antistof.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkeltdosis, IV eller SC
Medicin: Placebo
Placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Forekomst af AE'er, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Baseline op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Tid til at nå topkoncentration (Tmax)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til t (AUC0-t)
Baseline op til dag 57
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Clearancerate (CL/F)
Baseline op til dag 57
Biotilgængelighed: biotilgængelighed af CM338 med SC
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Biotilgængeligheden af ​​CM338 med SC
Baseline op til dag 57
Farmakodynamik (PD): C4b-aflejringsaktivitet af mannosebindende lectinserinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Baseline op til dag 57
C4b-aflejringsaktivitet af mannosebindende lectinserinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Baseline op til dag 57
Farmakodynamik (PD): indholdet af mannose-bindende lectin serin protease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Indholdet af mannosebindende lectin serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Baseline op til dag 57
Immunogenicitet: Andel af forsøgspersoner med antistof antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Andel af forsøgspersoner med anti-lægemiddel-antistof (ADA).
Baseline op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM338HV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner