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CM338 在健康志愿者中的单次递增剂量研究

2022年2月10日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

一项单剂量、随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加的研究，以评估 CM338 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、PK 特性、PD 效应和免疫原性。

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究，旨在评估不同剂量静脉或皮下注射 CM338 注射液的安全性、耐受性、PK 特征、PD 效应和免疫原性在健康受试者中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选期、基线期、给药和住院观察期以及安全性随访期。

将招募 66 名健康志愿者并随机分为 8 组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国
        • 招聘中
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • 接触：
          • Hong Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 具有理解本研究的能力并自愿签署知情同意书。
  • 18 至 65 岁。
  • 病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、胸片、腹部彩超等无临床意义的正常或异常。
  • 能够与研究人员沟通并遵守协议中规定的要求。
  • 同意使用有效的避孕方法从签署 ICF 到给药后 6 个月。

排除标准：

  • 计划在研究期间进行任何大手术。
  • 已知对单克隆抗体药物或其他相关药物或CM338注射液的辅料过敏者。
  • 有任何临床病史，包括严重疾病或循环系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统和代谢异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CM338 30 毫克，静脉注射
30mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 60 毫克，静脉注射
60mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 120 毫克，静脉注射
120mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 240 毫克，静脉注射
240mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 240 毫克，SC
240 毫克，单剂量，皮下注射
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 480毫克，静脉注射
480mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 600 毫克，静脉注射
600mg，单剂量，IV
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
实验性的：CM338 600 毫克，SC
600 毫克，单剂量，皮下注射
药品：CM338
CM338：人源化单克隆抗体。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，单剂量，IV 或 SC
药品：安慰剂
安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：截至第 57 天的基线
AE的发生率，包括任何异常的身体检查、异常的生命体征、异常的心电图和异常的实验室测试。
截至第 57 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 (PK) 参数 : 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 57 天的基线
血浆峰浓度 (Cmax)
截至第 57 天的基线
药代动力学 (PK) 参数：达到峰值浓度的时间 (Tmax)
大体时间：截至第 57 天的基线
达到峰值浓度的时间 (Tmax)
截至第 57 天的基线
药代动力学 (PK) 参数：血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 到 ∞ (AUC0-∞)
大体时间：截至第 57 天的基线
0至∞的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
截至第 57 天的基线
药代动力学 (PK) 参数：血浆浓度-时间曲线下的面积从 0 到 t (AUC0-t)
大体时间：截至第 57 天的基线
从 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
截至第 57 天的基线
药代动力学 (PK) 参数：清除率 (CL/F)
大体时间：截至第 57 天的基线
清除率 (CL/F)
截至第 57 天的基线
生物利用度：CM338 与 SC 的生物利用度
大体时间：截至第 57 天的基线
CM338 与 SC 的生物利用度
截至第 57 天的基线
药效学 (PD)：血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶 2 (MASP-2) 的 C4b 沉积活性。
大体时间：截至第 57 天的基线
血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶 2 (MASP-2) 的 C4b 沉积活性。
截至第 57 天的基线
药效学（PD）：血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）的含量。
大体时间：截至第 57 天的基线
血清中甘露糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）的含量。
截至第 57 天的基线
免疫原性：具有抗药物抗体 (ADA) 的受试者的比例。
大体时间：截至第 57 天的基线
具有抗药物抗体（ADA）的受试者比例。
截至第 57 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keymed Biosciences Co.Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月11日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CM338HV001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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