건강한 지원자에서 CM338의 단일 상승 용량 연구
2022년 2월 10일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 피험자에서 CM338 주사의 안전성, 내약성, PK 특성, PD 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증가 연구.
본 연구는 CM338 주사제를 다양한 용량으로 정맥 또는 피하 투여하여 안전성, 내약성, PK 특성, PD 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일용량, 용량증가시험이다. 건강한 과목에서.
연구 개요
상세 설명
연구에는 스크리닝 기간, 기준선 기간, 투여 및 입원 관찰 기간, 안전성 추적 기간이 포함되었습니다.
66명의 건강한 지원자가 등록되어 8개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, 중국
- 모병
- PKUcare Luzhong Hospital
-
연락하다:
- Hong Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 18~65세.
- 병력, 활력징후, 신체검사, 12리드 심전도, 검사실검사, 흉부X선, 복부색초음파 등에서 임상적으로 유의미하지 않은 정상 또는 비정상
- 연구원과 통신하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 수 있습니다.
- ICF 서명부터 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 주요 수술을 수행할 계획입니다.
- 단클론 항체 약물 또는 기타 관련 약물 또는 CM338 주사 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 심각한 질병이나 순환계, 내분비계, 신경계, 혈액계, 면역계, 정신계 및 대사 이상을 포함한 임상 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM338 30mg, IV
30mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 60mg, IV
60mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 120mg, IV
120mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 240mg, IV
240mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 240mg, SC
240mg, 단일 용량, SC
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 480mg, IV
480mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 600mg, IV
600mg, 단일 용량, IV
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
실험적: CM338 600mg, SC
600mg, 단일 용량, SC
|
CM338: 인간화 단일클론항체.
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 단일 용량, IV 또는 SC
|
위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 : 부작용(AE)의 발생.
기간: 57일까지의 기준선
|
임의의 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함하는 AE의 발생.
|
57일까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수: 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 57일까지의 기준선
|
최고 혈장 농도(Cmax)
|
57일까지의 기준선
|
|
약동학(PK) 매개변수: 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 57일까지의 기준선
|
최고 농도 도달 시간(Tmax)
|
57일까지의 기준선
|
|
약동학(PK) 매개변수: 0에서 ∞까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 57일까지의 기준선
|
0에서 ∞까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
|
57일까지의 기준선
|
|
약동학(PK) 매개변수: 0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 57일까지의 기준선
|
0에서 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
|
57일까지의 기준선
|
|
약동학(PK) 매개변수: 제거율(CL/F)
기간: 57일까지의 기준선
|
클리어런스율(CL/F)
|
57일까지의 기준선
|
|
생체이용률 : SC와 함께 CM338의 생체이용률
기간: 57일까지의 기준선
|
SC를 사용한 CM338의 생체이용률
|
57일까지의 기준선
|
|
약력학(PD): 혈청에서 만노스-결합 렉틴 세린 프로테아제 2(MASP-2)의 C4b 침착 활성.
기간: 57일까지의 기준선
|
혈청 내 만노스-결합 렉틴 세린 프로테아제 2(MASP-2)의 C4b 침착 활성.
|
57일까지의 기준선
|
|
약력학(PD): 혈청 내 만노스 결합 렉틴 세린 프로테아제 2(MASP-2)의 함량.
기간: 57일까지의 기준선
|
혈청 내 만노스-결합 렉틴 세린 프로테아제 2(MASP-2)의 함량.
|
57일까지의 기준선
|
|
면역원성: 항약물 항체(ADA)를 가진 피험자의 비율.
기간: 57일까지의 기준선
|
항약물 항체(ADA)를 가진 피험자의 비율.
|
57일까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM338HV001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병