Yhden nousevan annoksen tutkimus CM338:sta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Yhden annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta lisäävä tutkimus terveillä koehenkilöillä olevan CM338-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, PK-ominaisuuksien, PD-vaikutuksen ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, kerta-annos, annosta lisäävä tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti tai ihonalaisena eri annoksina annetun CM338-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, PD-vaikutusta ja immunogeenisyyttä. terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi seulontajakson, perusjakson, hoidon ja sairaalahoidon tarkkailujakson sekä turvallisuuden seurantajakson.
Kuusikymmentäkuusi tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan ja satunnaistetaan 8 ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky ymmärtää tätä tutkimusta ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- 18-65 vuoden iässä.
- normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan ja vatsan värin ultraäänitutkimuksen jne. perusteella.
- pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia.
- suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelemaan minkä tahansa suuren leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana.
- tunnettu allergia monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai muille samankaltaisille lääkkeille tai CM338-injektion apuaineille.
- jolla on kliininen historia, mukaan lukien vakavat sairaudet tai verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, verijärjestelmän, immuunijärjestelmän, henkisen järjestelmän ja aineenvaihdunnan poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM338 30 mg, IV
30 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 60 mg, IV
60 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 120 mg, IV
120 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 240 mg, IV
240 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 240 mg, SC
240 mg, kerta-annos, SC
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 480 mg, IV
480 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 600 mg, IV
600 mg, kerta-annos, IV
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: CM338 600 mg, SC
600 mg, kerta-annos, SC
|
CM338: humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, kerta-annos, IV tai SC
|
Plasebo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus : Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki epänormaalit fyysiset tutkimukset, epänormaalit elintoiminnot, epänormaalit EKG:t ja epänormaalit laboratoriotestit.
|
Perustaso päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - ∞ (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - ∞ (AUC0-∞)
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t (AUC0-t)
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: puhdistumanopeus (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Puhdistusnopeus (CL/F)
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Biologinen hyötyosuus: CM338:n biologinen hyötyosuus SC:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
CM338:n biologinen hyötyosuus SC:n kanssa
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD): mannoosia sitovan lektiiniseriiniproteaasi 2:n (MASP-2) C4b:n kerrostumisaktiivisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Mannoosia sitovan lektiiniseriiniproteaasi 2:n (MASP-2) C4b-kertymäaktiivisuus seerumissa.
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD): mannoosia sitovan lektiiniseriiniproteaasi 2:n (MASP-2) pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Mannoosia sitovan lektiiniseriiniproteaasi 2:n (MASP-2) pitoisuus seerumissa.
|
Perustaso päivään 57 asti
|
|
Immunogeenisuus: Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkevasta-aine (ADA).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkevasta-aine (ADA).
|
Perustaso päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM338HV001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .