Enstaka stigande dosstudie av CM338 hos friska frivilliga
7 november 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En enkeldos, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, PD-effekt och immunogenicitet hos CM338-injektion hos friska försökspersoner.
Denna studie var en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, PD-effekt och immunogenicitet av CM338-injektion administrerad intravenöst eller subkutant i olika doser hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade screeningperiod, baslinjeperiod, administrerings- och observationsperiod för sjukhusvistelse och säkerhetsuppföljningsperiod.
Sextiosex friska frivilliga kommer att registreras och randomiseras i 8 grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med förmågan att förstå denna studie och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
- 18 till 65 år.
- med normala eller onormala utan klinisk betydelse på sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, laboratorieundersökning, lungröntgen och bukfärgultraljud m.m.
- kunna kommunicera med forskarna och följa de krav som anges i protokollet.
- samtycker till att använda effektiva preventivmetoder från undertecknande av ICF till 6 månader efter administreringen.
Exklusions kriterier:
- planerar att genomföra någon större operation under studien.
- känd allergi mot monoklonala antikroppsläkemedel eller andra relaterade läkemedel, eller mot hjälpämnena i CM338-injektion.
- med någon klinisk historia inklusive allvarliga sjukdomar eller cirkulationssystem, endokrina system, nervsystem, blodsystem, immunsystem, mentala system och metabola avvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM338 30 mg, IV
30 mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 60 mg, IV
60 mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 120 mg, IV
120mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 240 mg, IV
240mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 240 mg, SC
240 mg, enkeldos, SC
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 480 mg, IV
480mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 600mg, IV
600mg, enkeldos, IV
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: CM338 600mg, SC
600mg, enkeldos, SC
|
CM338: en humaniserad monoklonal antikropp.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, enkeldos, IV eller SC
|
Placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet : Förekomst av biverkningar (AE).
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Förekomst av biverkningar, inklusive eventuella onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
|
Baslinje fram till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Tid för att nå toppkoncentration (Tmax)
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till ∞ (AUC0-∞)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till ∞ (AUC0-∞)
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till t (AUC0-t)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till t (AUC0-t)
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Clearance rate (CL/F)
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Biotillgänglighet: biotillgänglighet av CM338 med SC
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Biotillgängligheten av CM338 med SC
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakodynamik (PD): C4b-avsättningsaktivitet av mannosbindande lektin-serinproteas 2 (MASP-2) i serum.
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
C4b-avsättningsaktivitet av mannosbindande lektin-serinproteas 2 (MASP-2) i serum.
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Farmakodynamik (PD): innehållet av mannosbindande lektin serinproteas 2 (MASP-2) i serum.
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Innehållet av mannosbindande lektin serinproteas 2 (MASP-2) i serum.
|
Baslinje fram till dag 57
|
|
Immunogenicitet: Andel försökspersoner med anti-läkemedelsantikropp (ADA).
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Andel försökspersoner med anti-läkemedelsantikropp (ADA).
|
Baslinje fram till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CM338HV001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .