Badanie pojedynczej rosnącej dawki CM338 u zdrowych ochotników
7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Jednodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększające dawkę w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, efektu PD i immunogenności wstrzyknięcia CM338 u zdrowych osób.
To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, efektu PD i immunogenności wstrzyknięcia CM338 podawanego dożylnie lub podskórnie w różnych dawkach u osób zdrowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało okres przesiewowy, okres początkowy, okres obserwacji podawania i hospitalizacji oraz okres obserwacji bezpieczeństwa.
Sześćdziesięciu sześciu zdrowych ochotników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do 8 grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze zdolnością zrozumienia tego badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
- od 18 do 65 lat.
- z prawidłowym lub nieprawidłowym stanem bez znaczenia klinicznego w historii choroby, objawach życiowych, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG, badaniu laboratoryjnym, prześwietleniu klatki piersiowej i badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej itp.
- w stanie komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole.
- wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po podaniu.
Kryteria wyłączenia:
- planujesz przeprowadzić jakąkolwiek poważną operację podczas badania.
- znana alergia na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub inne podobne leki lub na substancje pomocnicze zawarte we wstrzyknięciu CM338.
- z jakąkolwiek historią kliniczną, w tym poważnymi chorobami układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu krwionośnego, układu odpornościowego, układu psychicznego i nieprawidłowościami metabolicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM338 30mg, IV
30 mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 60 mg, IV
60 mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 120mg, IV
120 mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 240 mg, IV
240 mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 240 mg, SC
240mg, pojedyncza dawka, SC
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 480 mg, IV
480mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 600mg, IV
600 mg, pojedyncza dawka, IV
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Eksperymentalny: CM338 600 mg, SC
600mg, pojedyncza dawka, SC
|
CM338: humanizowane przeciwciało monoklonalne.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pojedyncza dawka, IV lub SC
|
Placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Linia bazowa do dnia 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ∞ (AUC0-∞)
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do t (AUC0-t)
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Szybkość klirensu (CL/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Współczynnik odprawy (CL/F)
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Biodostępność: biodostępność CM338 z SC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Biodostępność CM338 z SC
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Farmakodynamika (PD): Aktywność odkładania C4b lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Aktywność odkładania C4b lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Farmakodynamika (PD): zawartość lektynowej proteazy serynowej 2 (MASP-2) wiążącej mannozę w surowicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Zawartość proteazy serynowej 2 lektyny wiążącej mannozę (MASP-2) w surowicy krwi.
|
Linia bazowa do dnia 57
|
|
Immunogenność: Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 57
|
Odsetek osób z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
|
Linia bazowa do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM338HV001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .