Исследование однократной возрастающей дозы CM338 у здоровых добровольцев
7 ноября 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, PD-эффекта и иммуногенности инъекции CM338 здоровым субъектам.
Это исследование было одноцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, исследованием однократной дозы с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, PD-эффекта и иммуногенности инъекции CM338, вводимой внутривенно или подкожно в различных дозах. у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование включало период скрининга, исходный период, период наблюдения за введением и госпитализацией, а также период наблюдения за безопасностью.
Шестьдесят шесть здоровых добровольцев будут зарегистрированы и рандомизированы в 8 групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- со способностью понять это исследование и добровольно подписать форму информированного согласия.
- от 18 до 65 лет.
- с нормальным или аномальным без клинического значения в истории болезни, основных показателях жизнедеятельности, физическом осмотре, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторных исследованиях, рентгенографии грудной клетки, цветном УЗИ брюшной полости и т. д.
- в состоянии общаться с исследователями и следовать требованиям, указанным в протоколе.
- согласие на использование эффективных методов контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после введения.
Критерий исключения:
- планировать проведение любой серьезной операции во время исследования.
- известная аллергия на препараты моноклональных антител или другие родственные препараты или на вспомогательные вещества инъекции CM338.
- с любым клиническим анамнезом, включая серьезные заболевания системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, системы крови, иммунной системы, психической системы и метаболических нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM338 30 мг, внутривенно
30 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 60 мг, внутривенно
60 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 120 мг, внутривенно
120 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 240 мг, внутривенно
240 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 240 мг, п/к
240 мг, разовая доза, п/к
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 480 мг, внутривенно
480 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 600 мг, внутривенно
600 мг, разовая доза, внутривенно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Экспериментальный: CM338 600 мг, п/к
600 мг, разовая доза, подкожно
|
CM338: гуманизированное моноклональное антитело.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, разовая доза, внутривенно или подкожно
|
Плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Частота нежелательных явлений, включая любые аномальные результаты физического осмотра, аномальные показатели жизнедеятельности, аномальные показатели ЭКГ и аномальные результаты лабораторных анализов.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики (PK): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Параметр фармакокинетики (PK): время достижения пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до ∞ (AUC0-∞)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до ∞ (AUC0-∞)
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Параметр фармакокинетики (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t).
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t (AUC0-t)
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Параметр фармакокинетики (PK): Скорость клиренса (CL/F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Клиренс (CL/F)
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Биодоступность: биодоступность CM338 с SC
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Биодоступность CM338 с SC
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Фармакодинамика (PD): Активность по отложению C4b маннозо-связывающей лектинсериновой протеазы 2 (MASP-2) в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Активность депонирования C4b маннозо-связывающей лектинсериновой протеазы 2 (MASP-2) в сыворотке.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Фармакодинамика (ФД): содержание связывающей маннозу лектинсериновой протеазы 2 (MASP-2) в сыворотке.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Содержание маннозосвязывающей лектинсериновой протеазы 2 (MASP-2) в сыворотке крови.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Иммуногенность: доля субъектов с антилекарственными антителами (ADA).
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
Доля субъектов с антилекарственными антителами (ADA).
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM338HV001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .