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Studie mit aufsteigender Einzeldosis von CM338 bei gesunden Freiwilligen

7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, PD-Wirkung und Immunogenität der CM338-Injektion bei gesunden Probanden.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Dosiserhöhungsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, PD-Wirkung und Immunogenität der CM338-Injektion, die intravenös oder subkutan in verschiedenen Dosen verabreicht wurde bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste den Screening-Zeitraum, den Baseline-Zeitraum, den Verabreichungs- und Krankenhausbeobachtungszeitraum sowie den Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

66 gesunde Freiwillige werden eingeschrieben und randomisiert in 8 Gruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Luzhong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit der Fähigkeit, diese Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • 18 bis 65 Jahre alt.
  • mit normalen oder abnormalen Werten ohne klinische Bedeutung in Bezug auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Laboruntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Farbultraschall des Abdomens usw.
  • in der Lage, mit den Forschern zu kommunizieren und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  • stimmen zu, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, während der Studie größere chirurgische Eingriffe durchzuführen.
  • bekannte Allergie gegen monoklonale Antikörper oder andere verwandte Arzneimittel oder gegen die Hilfsstoffe der CM338-Injektion.
  • mit einer klinischen Vorgeschichte, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen oder Kreislauf-, Hormon-, Nervensystem-, Blutsystem-, Immunsystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM338 30 mg, IV
30 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 60 mg, IV
60 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 120 mg, IV
120 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 240 mg, IV
240 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 240 mg, SC
240 mg, Einzeldosis, SC
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 480 mg, IV
480 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 600 mg, IV
600 mg, Einzeldosis, IV
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Experimental: CM338 600 mg, SC
600 mg, Einzeldosis, SC
Arzneimittel: CM338
CM338: ein humanisierter monoklonaler Antikörper.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Einzeldosis, IV oder SC
Arzneimittel: Placebo
Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormaler Vitalfunktionen, abnormalem EKG und abnormaler Labortests.
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (Tmax)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis ∞ (AUC0-∞)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis ∞ (AUC0-∞)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t (AUC0-t)
Ausgangswert bis Tag 57
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Clearance-Rate (CL/F)
Ausgangswert bis Tag 57
Bioverfügbarkeit: Bioverfügbarkeit von CM338 mit SC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Die Bioverfügbarkeit von CM338 mit SC
Ausgangswert bis Tag 57
Pharmakodynamik (PD): C4b-Ablagerungsaktivität der Mannose-bindenden Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
C4b-Ablagerungsaktivität der Mannose-bindenden Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Ausgangswert bis Tag 57
Pharmakodynamik (PD): der Gehalt an Mannose-bindender Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Der Gehalt an Mannose-bindender Lektin-Serin-Protease 2 (MASP-2) im Serum.
Ausgangswert bis Tag 57
Immunogenität: Anteil der Probanden mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Anteil der Probanden mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Ausgangswert bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM338HV001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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