Enkelt stigende dosestudie av CM338 hos friske frivillige
7. november 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-karakteristikkene, PD-effekten og immunogenisiteten til CM338-injeksjon hos friske personer.
Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøkende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-karakteristikkene, PD-effekten og immunogenisiteten til CM338-injeksjon administrert intravenøst eller subkutant i forskjellige doser hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte screeningperiode, baseline-periode, administrasjon og observasjonsperiode for sykehusinnleggelse og sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Sekstiseks friske frivillige vil bli registrert og randomisert i 8 grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med evnen til å forstå denne studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
- 18 til 65 år.
- med normal eller unormal uten klinisk betydning for sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, laboratorieundersøkelse, røntgen thorax og abdominal farge-ultralyd mv.
- i stand til å kommunisere med forskerne og følge kravene spesifisert i protokollen.
- godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 6 måneder etter administrering.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å gjennomføre en større operasjon under studien.
- kjent allergi mot monoklonale antistoffmedisiner eller andre relaterte legemidler, eller til hjelpestoffene til CM338-injeksjon.
- med noen klinisk historie inkludert alvorlige sykdommer eller sirkulasjonssystem, endokrine system, nervesystem, blodsystem, immunsystem, mentale system og metabolske abnormiteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM338 30 mg, IV
30 mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 60 mg, IV
60 mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 120mg, IV
120 mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 240mg, IV
240 mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 240mg, SC
240 mg, enkeltdose, SC
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 480mg, IV
480mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 600mg, IV
600mg, enkeltdose, IV
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: CM338 600mg, SC
600 mg, enkeltdose, SC
|
CM338: et humanisert monoklonalt antistoff.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, enkeltdose, IV eller SC
|
Placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet : Forekomst av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Forekomst av AE, inkludert eventuelle unormale fysiske undersøkelser, unormale vitale tegn, unormal EKG og unormal laboratorietesting.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax)
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til ∞ (AUC0-∞)
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til t (AUC0-t)
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter: Clearance rate (CL/F)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Klareringsgrad (CL/F)
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Biotilgjengelighet: biotilgjengelighet av CM338 med SC
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Biotilgjengeligheten til CM338 med SC
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakodynamikk (PD): C4b-avsetningsaktivitet av mannosebindende lektin-serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
C4b-avsetningsaktivitet av mannosebindende lektin-serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Farmakodynamikk (PD): innholdet av mannosebindende lektin serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Innholdet av mannosebindende lektin serinprotease 2 (MASP-2) i serum.
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
|
Immunogenisitet: Andel forsøkspersoner med antistoff-antistoff (ADA).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 57
|
Andel forsøkspersoner med antistoff-antistoff (ADA).
|
Grunnlinje frem til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CM338HV001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .