Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van CM338 bij gezonde vrijwilligers

10 februari 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisverhogende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, PD-effect en immunogeniciteit van CM338-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Deze studie was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosisverhogende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, PD-effect en immunogeniciteit te evalueren van CM338-injectie die intraveneus of subcutaan werd toegediend in verschillende doses. bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte een screeningperiode, een basislijnperiode, een observatieperiode voor toediening en ziekenhuisopname en een follow-upperiode voor de veiligheid.

Zesenzestig gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in 8 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Contact:
          • Hong Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met het vermogen om deze studie te begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • 18 tot 65 jaar.
  • met normaal of abnormaal zonder klinische betekenis voor de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto van de borst en echografie van de buikkleur, enz.
  • in staat om met de onderzoekers te communiceren en de vereisten in het protocol te volgen.
  • ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • van plan bent om tijdens het onderzoek een grote operatie uit te voeren.
  • bekende allergie voor geneesmiddelen met monoklonale antilichamen of andere verwante geneesmiddelen, of voor de hulpstoffen van CM338-injectie.
  • met enige klinische voorgeschiedenis, inclusief ernstige ziekten of afwijkingen van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het bloedsysteem, het immuunsysteem, het mentale systeem en metabole afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CM338 30mg, IV
30 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 60mg, IV
60 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 120mg, IV
120 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 240mg, IV
240 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 240mg, SC
240 mg, enkele dosis, SC
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 480mg, IV
480 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 600mg, IV
600 mg, enkele dosis, IV
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Experimenteel: CM338 600mg, SC
600 mg, enkele dosis, SC
Geneesmiddel: CM338
CM338: een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, enkele dosis, IV of SC
Geneesmiddel: Placebo
Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Incidentie van AE's, inclusief abnormale lichamelijke onderzoeken, abnormale vitale functies, abnormale ECG's en abnormale laboratoriumtests.
Basislijn tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetische (PK) parameter: Tijd om piekconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Tijd om piekconcentratie te bereiken (Tmax)
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot ∞ (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot ∞ (AUC0-∞)
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetische (PK) parameter: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot t (AUC0-t)
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetische (PK) parameter: klaringspercentage (CL/F)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Opruimingspercentage (CL/F)
Basislijn tot dag 57
Biologische beschikbaarheid: biologische beschikbaarheid van CM338 met SC
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
De biologische beschikbaarheid van CM338 met SC
Basislijn tot dag 57
Farmacodynamiek (PD): C4b-afzettingsactiviteit van mannose-bindend lectine serineprotease 2 (MASP-2) in serum.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
C4b-afzettingsactiviteit van mannose-bindend lectine serineprotease 2 (MASP-2) in serum.
Basislijn tot dag 57
Farmacodynamiek (PD): het gehalte aan mannose-bindend lectine serine protease 2 (MASP-2) in serum.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Het gehalte aan mannose-bindend lectine serine protease 2 (MASP-2) in serum.
Basislijn tot dag 57
Immunogeniciteit: Percentage proefpersonen met anti-drug antilichaam (ADA).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Percentage proefpersonen met anti-drug antilichaam (ADA).
Basislijn tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CM338HV001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren