Studio a dose singola ascendente di CM338 in volontari sani
7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK, l'effetto PD e l'immunogenicità dell'iniezione di CM338 in soggetti sani.
Questo studio era un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'effetto PD e l'immunogenicità dell'iniezione di CM338 somministrata per via endovenosa o sottocutanea a dosi diverse nei soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso il periodo di screening, il periodo basale, il periodo di osservazione della somministrazione e del ricovero e il periodo di follow-up sulla sicurezza.
Sessantasei volontari sani saranno arruolati e randomizzati in 8 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
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Zibo, Shandong, Cina
- PKUcare Luzhong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con la capacità di comprendere questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
- dai 18 ai 65 anni.
- con normale o anormale senza significato clinico su anamnesi, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, esame di laboratorio, radiografia del torace ed ecografia a colori dell'addome, ecc.
- in grado di comunicare con i ricercatori e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
- accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF a 6 mesi dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
- pianificare di condurre qualsiasi intervento chirurgico importante durante lo studio.
- allergia nota ai farmaci anticorpali monoclonali o ad altri farmaci correlati o agli eccipienti dell'iniezione di CM338.
- con qualsiasi storia clinica comprese malattie gravi o anomalie del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, del sistema sanguigno, del sistema immunitario, del sistema mentale e metaboliche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM338 30 mg, IV
30 mg, dose singola, IV
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 60 mg, IV
60 mg, dose singola, IV
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 120 mg, IV
120 mg, dose singola, IV
|
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 240 mg, IV
240 mg, dose singola, IV
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 240 mg SC
240 mg, dose singola, SC
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 480 mg, IV
480 mg, dose singola, IV
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 600 mg, IV
600 mg, dose singola, IV
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CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Sperimentale: CM338 600 mg SC
600 mg, dose singola, SC
|
CM338 : un anticorpo monoclonale umanizzato.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dose singola, IV o SC
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Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Incidenza di eventi avversi, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anomalo e test di laboratorio anomali.
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Linea di base fino al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Linea di base fino al giorno 57
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Parametro farmacocinetico (PK): tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
|
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax)
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Linea di base fino al giorno 57
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Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a ∞ (AUC0-∞)
|
Linea di base fino al giorno 57
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Parametro farmacocinetico (PK): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a t (AUC0-t)
|
Linea di base fino al giorno 57
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Parametro farmacocinetico (PK): Tasso di clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Tasso di liquidazione (CL/F)
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Linea di base fino al giorno 57
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Biodisponibilità: biodisponibilità di CM338 con SC
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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La biodisponibilità di CM338 con SC
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Linea di base fino al giorno 57
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Farmacodinamica (PD): attività di deposizione di C4b della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Attività di deposizione di C4b della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
|
Linea di base fino al giorno 57
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Farmacodinamica (PD): il contenuto della lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Il contenuto di lectina serina proteasi 2 (MASP-2) legante il mannosio nel siero.
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Linea di base fino al giorno 57
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Immunogenicità: percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 57
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Proporzione di soggetti con anticorpi antidroga (ADA).
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Linea di base fino al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM338HV001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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