Étude à dose unique croissante de CM338 chez des volontaires sains
7 novembre 2024 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude à dose unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'effet PD et l'immunogénicité de l'injection CM338 chez des sujets sains.
Cette étude était une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques PK, l'effet PD et l'immunogénicité de l'injection de CM338 administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée à différentes doses. chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait la période de dépistage, la période de référence, la période d'observation de l'administration et de l'hospitalisation et la période de suivi de la sécurité.
Soixante-six volontaires sains seront recrutés et randomisés en 8 groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine
- PKUCare Luzhong Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ayant la capacité de comprendre cette étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- 18 à 65 ans.
- avec normal ou anormal sans signification clinique sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, l'examen de laboratoire, la radiographie pulmonaire et l'échographie couleur abdominale, etc.
- capable de communiquer avec les chercheurs et de suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
- accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces à partir de la signature du CIF jusqu'à 6 mois après l'administration.
Critère d'exclusion:
- prévoir d'effectuer toute intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- allergie connue aux anticorps monoclonaux ou à d'autres médicaments apparentés, ou aux excipients de l'injection CM338.
- avec des antécédents cliniques, y compris des maladies graves ou des anomalies du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système sanguin, du système immunitaire, du système mental et métaboliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM338 30 mg, IV
30 mg, dose unique, IV
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 60 mg, IV
60 mg, dose unique, IV
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 120 mg, IV
120 mg, dose unique, IV
|
CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 240 mg, IV
240 mg, dose unique, IV
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 240mg, SC
240 mg, dose unique, SC
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 480 mg, IV
480 mg, dose unique, IV
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 600 mg, IV
600 mg, dose unique, IV
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Expérimental: CM338 600mg, SC
600 mg, dose unique, SC
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CM338 : un anticorps monoclonal humanisé.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, dose unique, IV ou SC
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Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables (EI).
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Incidence des EI, y compris tout examen physique anormal, signes vitaux anormaux, ECG anormal et tests de laboratoire anormaux.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Pic de concentration plasmatique (Cmax)
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à ∞ (ASC0-∞)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à ∞ (ASC0-∞)
|
Ligne de base jusqu'au jour 57
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à t (ASC0-t)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à t (ASC0-t)
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : taux de clairance (CL/F)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Taux de dédouanement (CL/F)
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Biodisponibilité : biodisponibilité du CM338 avec SC
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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La biodisponibilité du CM338 avec SC
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Pharmacodynamique (PD) : activité de dépôt C4b de la lectine sérine protéase 2 (MASP-2) se liant au mannose dans le sérum.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Activité de dépôt C4b de la lectine sérine protéase 2 de liaison au mannose (MASP-2) dans le sérum.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Pharmacodynamique (PD) : la teneur en mannose-binding lectine sérine protéase 2 (MASP-2) dans le sérum.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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La teneur en mannose-binding lectine sérine protéase 2 (MASP-2) dans le sérum.
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Immunogénicité : Proportion de sujets présentant des anticorps anti-médicament (ADA).
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 57
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Proportion de sujets avec anticorps anti-médicament (ADA).
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Ligne de base jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM338HV001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .