BD MiniDraw™ 毛細管システムの臨床的同等性研究

大量の毛細管血（最大 600 µL）を採取する現在の方法では、オプションで処置前に手または指を温め、指先を切開し、手で指先を絞り、開いた非血液穴に血液を滴下する必要があります。滅菌チューブ。 毛細管採血プロセスは煩雑であると考えられており、指を絞る際にどの程度の圧力を加えるかが標準化されていないため、サンプルの品質が低下したり、血液量が不十分になる可能性があります。 毛細管採血における一般的なサンプル品質の問題には、間質液によるサンプルの溶血や希釈が含まれ、検査結果に偏りを引き起こす可能性があります。 開放採取には、医療従事者が血液にさらされるリスクや、指の穿刺部位での感染の潜在的なリスクも伴います。 毛細管血液を収集するための新しいデバイスである BD Microtainer® Easy Collect 毛細管血液収集システムは、現在の収集プロセスを標準化し、サンプルの品質を向上させるために作成されました。

この研究は、BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ および BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究は 2 つの部分に分けて実施され、1 つは SST 製品について、もう 1 つは EDTA 製品について行われます。 パートごとに最低 100 名、最大 150 名の参加者が、小売薬局サイト、患者サービス センター、救急診療所など、使用目的の環境を代表するさまざまな補助医療サイト設定で少なくとも 3 つ登録されます。 サンプルは、以前に採血経験がない可能性のある、BD Microtainer® Easy Collect 毛細管採血システムの将来のユーザーの代表者によって収集されます。 コンパレーター静脈管と従来の毛細管は、瀉血の経験を持つ熟練した医療専門家によって収集されます。 サンプルは収集され、凝固（血清サンプルのみ）され、遠心分離（血清サンプルのみ）されてから、検査される研究室に輸送されます。

研究用デバイスと市販の比較器との平均差が評価されます。 SST 製品の視覚的観察は、血漿遊離ヘモグロビン (PFH) によって測定される溶血を含めてキャプチャされます。収集量。およびサンプル収集の期間。 機器フラグの発生頻度を含む、EDTA 製品の視覚的観察がキャプチャされます。血小板凝集塊検査フラグの発生頻度。血小板凝集が存在しない機器の血小板凝集フラグの頻度。全血採取量を評価する。およびサンプル収集の期間。 最後に、デバイスの安全性は、デバイスおよび手順に関連する有害事象によって評価されます。