BD MiniDraw™ kapillaarijärjestelmän kliininen vastaavuustutkimus
Tuleva monikeskustutkimus BD MiniDraw™ SST™ -kapillaariverenottoputken ja BD MiniDraw™ EDTA -kapillaariverenottoletkun kliinisen vastaavuuden arvioimiseksi (menetelmien vertailu) vastaaviin vertailumittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen menetelmä suuren kapillaariveren (enintään 600 µl) keräämiseksi sisältää valinnaisen käden tai sormen lämmittämisen ennen toimenpidettä, sormenpään pistoksen, sormenpään puristamisen kädellä ja veren tiputtamisen avoimeen, ei steriili putki. Kapillaariveren keräysprosessia pidetään hankalana ja siitä puuttuu standardointi sormen puristamiseen kohdistuvan paineen suhteen, mikä voi johtaa huonoon näytteen laatuun tai riittämättömään veritilavuuteen. Yleisiä näytteen laatuongelmia kapillaariveren keräämisessä ovat hemolyysi ja näytteen laimentaminen interstitiaalisella nesteellä, mikä saattaa aiheuttaa vääristymiä testituloksissa. Avoimeen keräämiseen liittyy myös terveydenhuollon työntekijöiden veren altistumisriski ja mahdollinen infektioriski sormenpistokohdassa. Uusi laite, BD Microtainer® Easy Collect kapillaariveren keräysjärjestelmä kapillaariveren keräämiseen luotiin standardoimaan nykyinen keräysprosessi ja parantamaan näytteen laatua.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BD Microtainer® Easy Collect kapillaariputki SST™ ja BD Microtainer® Easy Collect kapillaariputki EDTA -laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa, yksi SST-tuotteelle ja toinen EDTA-tuotteelle. Vähintään 100 osallistujaa ja enintään 150 osallistujaa osuutta kohden ilmoittautuu vähintään kolmeen erilaiseen oheisterveydenhuollon toimipisteeseen, jotka edustavat käyttöympäristöä, kuten apteekkiin, potilaspalvelukeskukseen ja/tai ensiapupoliklinikalle. Näytteet ottavat BD Microtainer® Easy Collect kapillaariverenkeräysjärjestelmän edustajat, joilla ei ehkä ole aikaisempaa kokemusta verenkeräyksestä. Ammattitaitoiset terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta flebotomiasta, keräävät vertailulaskimoputket ja perinteiset kapillaariputket. Näytteet kerätään, hyytetään (vain seeruminäytteet) ja sentrifugoidaan (vain seeruminäytteet) ennen kuljetusta laboratorioon, jossa ne testataan.
Keskimääräiset erot tutkittavan laitteen ja markkinoitavan vertailulaitteen välillä arvioidaan. SST-tuotteiden visuaaliset havainnot tallennetaan, mukaan lukien hemolyysi plasmavapaalla hemoglobiinilla (PFH) mitattuna; kokoelman määrä; ja näytteenoton kesto. EDTA-tuotteiden visuaaliset havainnot tallennetaan, ja ne sisältävät instrumentin lippujen esiintymistiheyden; verihiutalepakkausten instrumenttimerkkien esiintymistiheys; instrumenttien verihiutaleiden rykelmälippujen tiheys ilman verihiutalerykelmää; arvioi kokoveren keräystilavuus; ja näytteenoton kesto. Lopuksi laitteen turvallisuus arvioidaan laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78753
- Babson Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat.
- Ei tällä hetkellä raskaana (itseraportoitu)
- Riittävä pääsy neljään sormeen (sormus ja keskisormi kummassakin kädessä) ja sisäkyynärpäihin verenottoa varten
- Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja arviointeja
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet iho-ongelmista, kuten infektioista, haavaumista, rakkuloista, ääreisverisuonisairaudesta, tulehduksesta, laajasta arpeutumisesta tai kovettumista tai parantuneista palovammoista sormenpääkohdassa. Tämän tai muiden asiaan liittyvien tutkimusten tutkimuksen jälkeisen poissulkemisajan mukaan:
- Tutkimukseen osallistuja voi ilmoittautua kerran tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusosaan A ja kerran tutkimusosaan B. He voivat ilmoittautua vain kerran yhteen opintojaksoon.
- Jos opintojaksoon osallistuja on aiemmin ilmoittautunut yhteen opintojaksoon ja haluaa ilmoittautua toiseen opintojaksoon, hänen on odotettava 8 päivää ensimmäisestä opinto-osien keruumenettelystä ilmoittautuakseen toiseen opintojakson keruumenettelyyn.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi tuote
BD MiniDraw™ kapillaariveren keräysjärjestelmä
|
Testaa verinäytteen otto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemialliset analyytit [albumiini (ALB) ja kokonaisproteiini (TP)] seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteitä varten
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli g/dl
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Valkosolujen erotusarvot, hemoglobiini A1c, hematokriitti ja punasolujen jakautumisen leveys plasmassa etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) mitattuna
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin, laskimovertailulaitteeseen ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin prosenttiyksiköllä
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli µIU/ml
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Lipidianalyytit ja aineenvaihdunta-analyytit seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli mg/dl
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Metaboliset analyytit seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli mmol/L
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
D-vitamiini (D-vitamiini), seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli ng/ml
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Alkalinen fosfataasi (ALP), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteitä varten
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaa SST-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna kemiallisten analyyttien venous Comparator Serumiin ja kapillaarivertailijaan.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli U/L
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Valkosolut (WBC) ja verihiutaleet (PLT) plasmassa mitattuna etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin Venous Comparator ja Capillary Comparator.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli 10^3/µl
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Punasolut (RBC) plasmassa mitattuna etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin Venous Comparator ja Capillary Comparator.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli 10^6/µl
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) ja punasolujen jakautumisen leveys (RDW) plasmassa mitattuna etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin Venous Comparator ja Capillary Comparator.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli fL
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Hemoglobiini (HgB) ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) plasmassa mitattuna etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin Venous Comparator ja Capillary Comparator.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli g/dl
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini (MCH) plasmassa mitattuna etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Osoittaakseen EDTA-testilaitteen kliinisen vastaavuuden verrattuna vastaaviin vertailulaitteisiin Venous Comparator ja Capillary Comparator.
Tämä vertailu keskittyi analyytteihin, joiden yksikkö oli pg
|
2 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testilaitteen SST-putken seerumin keräystilavuus
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Testilaitteen SST-putken seerumin keräystilavuuden arvioiminen
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Kokoveren keräystilavuus testilaitteeseen EDTA
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Kokoveren keräystilavuuden arvioiminen testilaitteen EDTA:ta varten
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Näytteenoton kesto testilaitteen EDTA:ta ja kapillaarivertailua varten
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Testilaitteen EDTA:n ja kapillaarivertailulaitteen näytteenoton keston arvioiminen
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Plasma vapaa hemoglobiini (PFH) seerumissa mitattuna piidioksidihyytymäaktivaattorilla seeruminäytteisiin
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Näytteen hemolyysin arvioimiseksi plasmavapaalla hemoglobiinilla (PFH) mitattuna BD Microtainer® Easy Collect kapillaariputkelle SST™ ja kaikille vertailuputkityypeille: kapillaari- ja laskimoputkille
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Näytteenoton kesto testilaitteen SST-putkelle ja vertailuputkelle
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Testilaitteen SST-putkiputken ja kapillaarivertailulaitteen näytteenoton keston arvioiminen.
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
|
Kaikkien instrumenttilippujen (sekä tähtien että IP-viestien) esiintymistiheys testilaitteen EDTA:ssa ja kaikissa vertailuputkityypeissä
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Kaikkien instrumenttilippujen (sekä tähtien että IP-viestien) esiintymistiheyden arviointi testilaitteen EDTA:ssa ja kaikissa vertailuputkityypeissä: laskimo- ja kapillaariputket
|
4 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS-21YODA005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .