Studio sull'equivalenza clinica del sistema capillare BD MiniDraw™

L'attuale metodo per la raccolta di un grande volume di sangue capillare (fino a 600 µL) prevede il riscaldamento facoltativo della mano o del dito prima della procedura, l'incisione del polpastrello, la compressione del polpastrello con la mano e il gocciolamento del sangue in un contenitore aperto e non tubo sterile. Il processo di raccolta del sangue capillare è considerato complicato e manca di standardizzazione nella quantità di pressione applicata per comprimere il dito, il che può portare a una scarsa qualità del campione o a un volume di sangue insufficiente. I problemi comuni di qualità del campione per la raccolta del sangue capillare includono l'emolisi e la diluizione del campione con liquido interstiziale, che potrebbero causare errori nei risultati del test. La raccolta aperta comporta anche un rischio di esposizione al sangue per gli operatori sanitari e un potenziale rischio di infezione nel sito di puntura del dito. Un nuovo dispositivo, il sistema di raccolta del sangue capillare BD Microtainer® Easy Collect per la raccolta del sangue capillare, è stato creato per standardizzare l'attuale processo di raccolta e migliorare la qualità dei campioni.

Questo studio è stato concepito per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ e BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Questo studio sarà condotto in due parti, una per il prodotto SST e l'altra per il prodotto EDTA. Verranno iscritti un minimo di 100 partecipanti e un massimo di 150 partecipanti per parte in un minimo di tre diversi ambienti sanitari accessori rappresentativi dell'ambiente d'uso previsto, ad esempio il sito di una farmacia al dettaglio, un centro di assistenza ai pazienti e/o una clinica di cure urgenti. I campioni verranno raccolti da futuri utenti rappresentativi del sistema di raccolta di sangue capillare BD Microtainer® Easy Collect che potrebbero non avere esperienza precedente nella raccolta del sangue. I tubi capillari venosi e convenzionali di confronto verranno raccolti da operatori sanitari qualificati con esperienza nel prelievo di sangue. I campioni verranno raccolti, coagulati (solo campioni di siero) e centrifugati (solo campioni di siero) prima del trasporto al laboratorio dove verranno testati.

Verranno valutate le differenze medie tra il dispositivo in sperimentazione rispetto a un comparatore commercializzato. Verranno acquisite osservazioni visive per i prodotti SST che includono l'emolisi misurata mediante emoglobina libera dal plasma (PFH); volume di raccolta; e durata della raccolta del campione. Verranno acquisite osservazioni visive per i prodotti EDTA che includono la frequenza con cui si verificano i flag dello strumento; frequenza con cui si verificano gli indicatori di aggregazione piastrinica; frequenza degli indicatori di aggregazione piastrinica dello strumento senza aggregazione piastrinica; valutare il volume del prelievo di sangue intero; e durata della raccolta del campione. Infine, la sicurezza del dispositivo sarà valutata in base agli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.