Klinische Äquivalenzstudie zum BD MiniDraw™ Kapillarsystem

Die derzeitige Methode zur Gewinnung einer großen Menge Kapillarblut (bis zu 600 µl) umfasst das optionale Erwärmen der Hand oder des Fingers vor dem Eingriff, das Einstechen der Fingerspitze, das Zusammendrücken der Fingerspitze mit der Hand und das Tropfen des Blutes in eine offene, nicht blutende Stelle. steriles Röhrchen. Der Prozess der kapillaren Blutentnahme gilt als umständlich und es mangelt an Standardisierung darüber, wie viel Druck beim Zusammendrücken des Fingers ausgeübt wird, was zu einer schlechten Probenqualität oder einem unzureichenden Blutvolumen führen kann. Häufige Probleme mit der Probenqualität bei der kapillaren Blutentnahme sind Hämolyse und Verdünnung der Probe mit interstitieller Flüssigkeit, was möglicherweise zu einer Verzerrung der Testergebnisse führt. Die offene Entnahme birgt auch das Risiko einer Blutexposition für das medizinische Personal und ein potenzielles Infektionsrisiko an der Einstichstelle des Fingers. Ein neues Gerät, das BD Microtainer® Easy Collect Capillary Blood Collection System für die Sammlung von Kapillarblut, wurde entwickelt, um den aktuellen Sammlungsprozess zu standardisieren und die Probenqualität zu verbessern.

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ und BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA zu bewerten. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, einer für das SST-Produkt und der andere für das EDTA-Produkt. Mindestens 100 Teilnehmer und maximal 150 Teilnehmer pro Teil werden an mindestens drei verschiedenen Standorten für die ergänzende Gesundheitsversorgung eingeschrieben, die repräsentativ für die vorgesehene Nutzungsumgebung sind, z. B. Standort einer Einzelhandelsapotheke, Patientenservicezentrum und/oder Notfallklinik. Die Proben werden von repräsentativen zukünftigen Benutzern des BD Microtainer® Easy Collect Kapillarblutentnahmesystems entnommen, die möglicherweise noch keine Erfahrung mit der Blutentnahme haben. Vergleichsvenöse und konventionelle Kapillarröhrchen werden von erfahrenen medizinischen Fachkräften mit Erfahrung in der Aderlassentnahme entnommen. Die Proben werden gesammelt, geronnen (nur Serumproben) und zentrifugiert (nur Serumproben), bevor sie zum Labor transportiert werden, wo sie getestet werden.

Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen dem Prüfgerät und einem vermarkteten Vergleichsgerät werden ausgewertet. Es werden visuelle Beobachtungen für die SST-Produkte erfasst, darunter Hämolyse, gemessen durch plasmafreies Hämoglobin (PFH); Sammelvolumen; und Dauer der Probenentnahme. Es werden visuelle Beobachtungen für die EDTA-Produkte erfasst, darunter die Häufigkeit des Auftretens von Geräteflags; Häufigkeit des Auftretens von Thrombozytenklumpen-Instrumentenmarkierungen; Häufigkeit der Anzeige von Thrombozytenklumpen im Instrument ohne Thrombozytenklumpen; Bewertung des Vollblutsammelvolumens; und Dauer der Probenentnahme. Schließlich wird die Gerätesicherheit anhand geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse bewertet.