Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BD MiniDraw™ kapillærsystem klinisk ekvivalensstudie

31. oktober 2023 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere klinisk ekvivalens (metodesammenligning) mellom BD MiniDraw™ SST™ kapillærblodprøvetakingsrør og BD MiniDraw™ EDTA kapillærblodprøvetakingsrør til respektive komparatorer

Denne studien utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nyutviklet prøveinnsamlingsenhet. Deltakere vil bli registrert og prøver vil bli samlet inn av representative fremtidige brukere av enheten. Komparatorvenøse og konvensjonelle kapillærrør vil bli samlet inn av dyktige helsepersonell med flebotomierfaring. Prøver vil bli testet og gjennomsnittlige forskjeller mellom undersøkelsesutstyret sammenlignet med en markedsført komparator vil bli evaluert. Visuelle observasjoner vil bli fanget opp og enhetens sikkerhet vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende metoden for innsamling av et stort volum kapillærblod (opptil 600 µL) innebærer valgfri oppvarming av hånden eller fingeren før prosedyren, stikk i fingertuppen, klemme fingertuppen for hånd og drypp av blodet inn i en åpen ikke- sterilt rør. Den kapillære blodinnsamlingsprosessen anses som tungvint og mangler standardisering i hvor mye trykk som påføres ved klem på fingeren, noe som kan føre til dårlig prøvekvalitet eller utilstrekkelig blodvolum. Vanlige prøvekvalitetsproblemer for kapillærblodinnsamling inkluderer hemolyse og fortynning av prøven med interstitiell væske, som potensielt kan forårsake skjevhet i testresultatene. Åpen innsamling medfører også risiko for blodeksponering for helsepersonell og potensiell risiko for infeksjon på fingerstikkstedet. En ny enhet, BD Microtainer® Easy Collect kapillært blodprøvetakingssystem for innsamling av kapillærblod ble laget for å standardisere den nåværende innsamlingsprosessen og forbedre prøvekvaliteten.

Denne studien er utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BD Microtainer® Easy Collect Kapillærrør SST™ og BD Microtainer® Easy Collect Kapillærrør EDTA-enheter. Denne studien vil bli utført i to deler, en for SST-produktet og den andre for EDTA-produktet. Minst 100 deltakere, og maksimalt 150 deltakere per del vil bli registrert ved minst tre forskjellige hjelpesteder for helsetjenester som er representativt for det tiltenkte bruksmiljøet, for eksempel apotekområde, pasientservicesenter og/eller akuttmottak. Prøver vil bli samlet inn av representative fremtidige brukere av BD Microtainer® Easy Collect Kapillærblodprøvetakingssystem som kanskje ikke har tidligere erfaring med blodprøvetaking. Komparatorvenøse og konvensjonelle kapillærrør vil bli samlet inn av dyktige helsepersonell med flebotomierfaring. Prøver vil bli samlet inn, koagulert (kun serumprøver) og sentrifugert (kun serumprøver) før transport til laboratoriet hvor de vil bli testet.

Gjennomsnittlige forskjeller mellom undersøkelsesutstyret sammenlignet med en markedsført komparator vil bli evaluert. Visuelle observasjoner for SST-produktene vil bli fanget, som inkluderer hemolyse målt med plasmafritt hemoglobin (PFH); samlingsvolum; og varigheten av prøvesamlingen. Visuelle observasjoner for EDTA-produktene vil bli fanget, som inkluderer hyppigheten av forekomst av instrumentflagg; hyppighet av forekomst av blodplateklump instrumentflagg; frekvensen av instrumentblodplateklumper uten blodplateklumper; evaluere volum av innsamling av fullblod; og varigheten av prøvesamlingen. Til slutt vil enhetens sikkerhet bli vurdert ut fra utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78753
        • Babson Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥18 år.
  • Ikke gravid for øyeblikket (selvrapportert)
  • Tilstrekkelig tilgang til fire fingre (ring- og langfinger på hver hånd) og indre albuer for blodprøvetaking
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og evalueringer
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk språk
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hudproblemer som infeksjoner, sårdannelser, blemmer, perifer vaskulær sykdom, betennelse, omfattende arrdannelse eller hard hud, eller legede brannskader på fingerstikkstedet. Med forbehold om eksklusjonsperiode etter studiet for denne eller andre relaterte studier:

    1. En studiedeltaker kan registrere seg én gang i studiedel A og én gang i studiedel B av denne kliniske studien. De kan ikke melde seg mer enn én gang i en enkelt studiedel.
    2. Hvis en studiedeltaker tidligere har meldt seg på en studiedel og ønsker å melde seg på den andre studiedelen, må de vente 8 dager fra tidspunktet for den første studiedelens innsamlingsprosedyre for å melde seg på andre studiedelsamlingsprosedyrer.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
BD MiniDraw™ Kapillært blodprøvetakingssystem
Enhet: Kapillært blodprøvetakingssystem
Test blodprøvetaking
Andre navn:
  • BD MiniDraw™ Kapillærsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemianalytter [albumin (ALB) og totalt protein (TP)] i serum målt ved bruk av silikaklumpaktivatoren for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på g/dL
innen 4 timer etter prøvetaking
Differensialtall for hvite blodlegemer, hemoglobin A1c, hematokrit og distribusjonsbredde for røde blodlegemer i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer venøs komparator og kapillær komparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en prosentenhet
innen 2 timer etter prøvetaking
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i serum målt ved bruk av Silica Clot Activator for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på µIU/ml
innen 4 timer etter prøvetaking
Lipidanalytter og metabolske analytter, i serum målt ved bruk av Silica Clot Activator for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på mg/dL
innen 4 timer etter prøvetaking
Metabolske analytter, i serum målt ved bruk av Silica Clot Activator for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på mmol/L
innen 4 timer etter prøvetaking
Vitamin D (Vit D), i serum målt med Silica Clot Activator for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på ng/ml
innen 4 timer etter prøvetaking
Alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), i serum målt med silikaklumpaktivatoren for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av SST-testenheten sammenlignet med venøs sammenligningsserum og kapillærkomparator for kjemianalytter. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på U/L
innen 4 timer etter prøvetaking
Hvite blodceller (WBC) og blodplater (PLT) i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på 10^3/µL
innen 2 timer etter prøvetaking
Røde blodlegemer (RBC) i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på 10^6/µL
innen 2 timer etter prøvetaking
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og røde blodcellefordelingsbredde (RDW) i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet fL
innen 2 timer etter prøvetaking
Hemoglobin (HgB) og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på g/dL
innen 2 timer etter prøvetaking
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) i plasma målt med etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
Tidsramme: innen 2 timer etter prøvetaking
For å demonstrere klinisk ekvivalens av EDTA-testenheten sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligningen var fokusert på analyttene med en enhet på pg
innen 2 timer etter prøvetaking

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seruminnsamlingsvolum for testenhetens SST-rør
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å evaluere seruminnsamlingsvolumet til testenhetens SST-rør
innen 4 timer etter prøvetaking
Fullblodsamlingsvolum for testenheten EDTA
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å evaluere innsamlingsvolumet for fullblod for testenheten EDTA
innen 4 timer etter prøvetaking
Varighet av prøvetaking for testenheten EDTA og kapillærkomparator
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å evaluere varigheten av prøvesamlingen for testenheten EDTA og kapillærkomparator
innen 4 timer etter prøvetaking
Plasmafritt hemoglobin (PFH) i serum målt ved bruk av Silica Clot Activator for serumprøver
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å evaluere prøvehemolyse målt med plasmafritt hemoglobin (PFH) for BD Microtainer® Easy Collect kapillærrør SST™ og alle komparatorrørtyper: kapillær og venøs
innen 4 timer etter prøvetaking
Varighet av prøvetaking for testenhet SST-rør og komparatorrør
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
For å evaluere varigheten av prøvesamlingen for testenhet SST-rør og kapillærkomparator.
innen 4 timer etter prøvetaking
Frekvens for forekomst av alle instrumentflagg (både stjerner og IP-meldinger) i testenheten EDTA og alle komparatorrørtyper
Tidsramme: innen 4 timer etter prøvetaking
Evaluering av frekvensen av forekomst av alle instrumentflagg (både asterisker og IP-meldinger) i testenheten EDTA og alle komparatorrørtyper: venøse og kapillære rør
innen 4 timer etter prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Samarbeidspartnere

Babson Diagnostics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAS-21YODA005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere