Estudio de equivalencia clínica del sistema capilar BD MiniDraw ™
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la equivalencia clínica (comparación de métodos) entre el tubo de extracción de sangre capilar BD MiniDraw ™ SST ™ y el tubo de extracción de sangre capilar BD MiniDraw ™ EDTA con sus respectivos comparadores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método actual para recolectar un gran volumen de sangre capilar (hasta 600 µL) implica calentar opcionalmente la mano o el dedo antes del procedimiento, punzar la yema del dedo, apretar la yema del dedo con la mano y gotear la sangre en un recipiente abierto no tubo estéril. El proceso de extracción de sangre capilar se considera engorroso y carece de estandarización en cuanto a cuánta presión se aplica al apretar el dedo, lo que puede provocar una mala calidad de la muestra o un volumen de sangre insuficiente. Los problemas comunes de calidad de las muestras para la recolección de sangre capilar incluyen hemólisis y dilución de la muestra con líquido intersticial, lo que puede causar sesgos en los resultados de las pruebas. La recolección abierta también conlleva un riesgo de exposición a la sangre para los trabajadores de la salud y un riesgo potencial de infección en el lugar de la punción del dedo. Se creó un nuevo dispositivo, el sistema de recolección de sangre capilar BD Microtainer® Easy Collect para la recolección de sangre capilar, para estandarizar el proceso de recolección actual y mejorar la calidad de las muestras.
Este estudio se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ y BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Este estudio se realizará en dos partes, una para el producto SST y la otra para el producto EDTA. Se inscribirán un mínimo de 100 participantes y un máximo de 150 participantes por parte en un mínimo de tres entornos de sitios de atención médica auxiliares representativos del entorno de uso previsto, como un sitio de farmacia minorista, un centro de servicio al paciente y/o una clínica de atención de urgencia. Las muestras serán recolectadas por futuros usuarios representativos del sistema de recolección de sangre capilar BD Microtainer® Easy Collect que pueden no tener experiencia previa en recolección de sangre. Los tubos capilares convencionales y venosos de comparación serán recolectados por profesionales de la salud capacitados con experiencia en flebotomía. Las muestras se recolectarán, coagularán (solo muestras de suero) y se centrifugarán (solo muestras de suero) antes de transportarlas al laboratorio donde se analizarán.
Se evaluarán las diferencias promedio entre el dispositivo en investigación y un comparador comercializado. Se capturarán observaciones visuales de los productos SST, que incluyen hemólisis medida por hemoglobina libre de plasma (PFH); volumen de colección; y duración de la recogida de muestras. Se capturarán observaciones visuales de los productos EDTA que incluyen la frecuencia de aparición de banderas de instrumentos; frecuencia de aparición de indicadores de instrumentos de acumulación de plaquetas; frecuencia de los indicadores de agrupación de plaquetas del instrumento sin agrupación de plaquetas; evaluar el volumen de extracción de sangre total; y duración de la recogida de muestras. Por último, la seguridad del dispositivo se evaluará según los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Babson Diagnostics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad.
- Actualmente no embarazada (autoinformada)
- Acceso adecuado a cuatro dedos (anular y medio de cada mano) y la parte interna de los codos para los procedimientos de extracción de sangre.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Capacidad para leer, escribir y comprender el idioma inglés.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
Evidencia de problemas de la piel como infecciones, ulceraciones, ampollas, enfermedad vascular periférica, inflamación, cicatrices o callos extensos o quemaduras curadas en el sitio de la punción en el dedo. Sujeto a período de exclusión posterior al estudio para este u otros estudios relacionados:
- Un participante del estudio puede inscribirse una vez en la parte A del estudio y una vez en la parte B de este estudio clínico. No podrán matricularse más de una vez en una misma parte del estudio.
- Si un participante del estudio se ha inscrito previamente en una parte del estudio y desea inscribirse en la segunda parte del estudio, debe esperar 8 días desde el momento de los procedimientos de recopilación de la primera parte del estudio para inscribirse en los procedimientos de recopilación de la segunda parte del estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba
Sistema de extracción de sangre capilar BD MiniDraw™
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Prueba de recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analitos químicos [albúmina (ALB) y proteína total (TP)] en suero medidos utilizando el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de g/dL.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Recuento diferencial de glóbulos blancos, hemoglobina A1c, hematocrito y ancho de distribución de glóbulos rojos en plasma medido con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, comparador venoso y comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de porcentaje.
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dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero medida con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de µIU/mL
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Analitos lipídicos y analitos metabólicos en suero medidos con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de mg/dL.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Analitos metabólicos en suero medidos con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de mmol/L
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Vitamina D (Vit D), en suero medida con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de ng/mL.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Fosfatasa alcalina (ALP), alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), en suero medido con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba SST en comparación con el suero comparador venoso y el comparador capilar para analitos químicos.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de U/L.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Glóbulos blancos (WBC) y plaquetas (PLT) en plasma medidos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, el comparador venoso y el comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de 10^3/μL
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dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Glóbulos rojos (RBC) en plasma medidos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, el comparador venoso y el comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de 10^6/μL.
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dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Volumen corpuscular medio (MCV) y ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) en plasma medido con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, el comparador venoso y el comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de fL
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dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
|
|
Hemoglobina (HgB) y concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en plasma medida con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, el comparador venoso y el comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de g/dL.
|
dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
|
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Hemoglobina corpuscular media (MCH) en plasma medida con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
|
Demostrar la equivalencia clínica del dispositivo de prueba de EDTA en comparación con sus comparadores relevantes, el comparador venoso y el comparador capilar.
Esta comparación se centró en los analitos con una unidad de pg
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dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de recolección de suero del tubo SST del dispositivo de prueba
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Para evaluar el volumen de recolección de suero del tubo SST del dispositivo de prueba
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Volumen de extracción de sangre total para el dispositivo de prueba EDTA
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Para evaluar el volumen de extracción de sangre total para el dispositivo de prueba EDTA
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Duración de la recolección de muestras para el dispositivo de prueba EDTA y el comparador capilar
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Para evaluar la duración de la recolección de muestras para el dispositivo de prueba EDTA y el comparador capilar
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Hemoglobina libre de plasma (PFH) en suero medida con el activador de coágulos de sílice para muestras de suero
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Para evaluar la hemólisis de la muestra medida por la hemoglobina libre de plasma (PFH) para BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ y todos los tipos de tubos comparadores: capilar y venoso.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Duración de la recolección de muestras para el tubo SST del dispositivo de prueba y el tubo comparador
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Evaluar la duración de la recolección de muestras para el tubo SST del dispositivo de prueba y el comparador capilar.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Frecuencia de aparición de todos los indicadores del instrumento (tanto asteriscos como mensajes IP) en el dispositivo de prueba EDTA y todos los tipos de tubos comparadores
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Evaluación de la frecuencia de aparición de todos los indicadores del instrumento (tanto asteriscos como mensajes IP) en el dispositivo de prueba EDTA y todos los tipos de tubos comparadores: tubos venosos y capilares.
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dentro de las 4 horas posteriores a la recolección de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS-21YODA005
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