Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BD MiniDraw™ kapillarsystem klinisk ækvivalensundersøgelse

31. oktober 2023 opdateret af: Becton, Dickinson and Company

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk ækvivalens (metodesammenligning) mellem BD MiniDraw™ SST™ kapillærblodprøvetagningsrøret og BD MiniDraw™ EDTA-kapillærblodprøvetagningsrøret til respektive komparatorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet prøveindsamlingsanordning. Deltagere vil blive tilmeldt, og prøver vil blive indsamlet af repræsentative fremtidige brugere af enheden. Komparatorvenøse og konventionelle kapillærrør vil blive indsamlet af dygtige sundhedspersonale med flebotomierfaring. Prøver vil blive testet, og gennemsnitlige forskelle mellem undersøgelsesudstyret sammenlignet med en markedsført komparator vil blive evalueret. Visuelle observationer vil blive fanget, og enhedens sikkerhed vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende metode til opsamling af et stort volumen kapillærblod (op til 600 µL) involverer valgfri opvarmning af hånden eller fingeren før proceduren, lancering af fingerspidsen, klemning af fingerspidsen med hånden og drypning af blodet i en åben ikke- sterilt rør. Den kapillære blodopsamlingsproces anses for at være besværlig og mangler standardisering i, hvor meget tryk der påføres ved klemning af fingeren, hvilket kan føre til dårlig prøvekvalitet eller utilstrækkelig blodvolumen. Almindelige prøvekvalitetsproblemer til kapillærblodopsamling omfatter hæmolyse og fortynding af prøven med interstitiel væske, hvilket potentielt kan forårsage skævhed i testresultater. Åben indsamling indebærer også en risiko for blodeksponering for sundhedspersonale og potentiel risiko for infektion på fingerstikstedet. En ny enhed, BD Microtainer® Easy Collect Kapillærblodopsamlingssystem til opsamling af kapillærblod, blev skabt for at standardisere den nuværende indsamlingsproces og forbedre prøvekvaliteten.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BD Microtainer® Easy Collect Kapillærrør SST™ og BD Microtainer® Easy Collect Kapillærrør EDTA-enheder. Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, den ene for SST-produktet og den anden for EDTA-produktet. Mindst 100 deltagere og maksimalt 150 deltagere pr. del vil blive tilmeldt på mindst tre forskellige hjælpesteder for sundhedspleje, som er repræsentative for det tilsigtede brugsmiljø, såsom detailapoteker, patientservicecenter og/eller akutklinik. Prøver vil blive indsamlet af repræsentative fremtidige brugere af BD Microtainer® Easy Collect Kapillært blodprøvetagningssystem, som muligvis ikke har tidligere erfaring med blodprøvetagning. Komparatorvenøse og konventionelle kapillærrør vil blive indsamlet af dygtige sundhedspersonale med flebotomierfaring. Prøver vil blive indsamlet, koaguleret (kun serumprøver) og centrifugeret (kun serumprøver) før transport til laboratoriet, hvor de vil blive testet.

Gennemsnitlige forskelle mellem undersøgelsesudstyret sammenlignet med en markedsført komparator vil blive evalueret. Visuelle observationer for SST-produkterne vil blive fanget, som inkluderer hæmolyse målt ved plasmafri hæmoglobin (PFH); indsamlingsvolumen; og prøveindsamlingens varighed. Visuelle observationer for EDTA-produkterne vil blive fanget, hvilket inkluderer hyppigheden af ​​forekomst af instrumentflag; hyppigheden af ​​forekomst af blodpladeklump instrumentflag; hyppigheden af ​​instrumentblodpladeklumper uden blodpladeklumper; vurdere fuldblodsopsamlingsvolumen; og prøveindsamlingens varighed. Endelig vil enhedens sikkerhed blive vurderet ud fra enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78753
        • Babson Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere ≥18 år.
  • Ikke gravid i øjeblikket (selvrapporteret)
  • Tilstrækkelig adgang til fire fingre (ring- og langfinger på hver hånd) og indvendige albuer til blodopsamlingsprocedurer
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og evalueringer
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk sprog
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på hudproblemer såsom infektioner, sår, blærer, perifer vaskulær sygdom, betændelse, omfattende ardannelse eller hård hud eller helede forbrændinger ved fingerstikket. Med forbehold af udelukkelsesperiode efter undersøgelsen for denne eller andre relaterede undersøgelser:

    1. En undersøgelsesdeltager kan tilmeldes én gang i studiedel A og én gang i studiedel B af denne kliniske undersøgelse. De må ikke tilmeldes mere end én gang i en enkelt studiedel.
    2. Hvis en studiedeltager tidligere har tilmeldt sig en studiedel og gerne vil tilmelde sig den anden studiedel, skal vedkommende vente 8 dage fra tidspunktet for den første studiedelsindsamlingsprocedure med at tilmelde sig den anden studiedelsamlingsprocedure.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
BD MiniDraw™ Kapillært blodopsamlingssystem
Enhed: Kapillært blodopsamlingssystem
Test blodprøvetagning
Andre navne:
  • BD MiniDraw™ Kapillærsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemianalytter [albumin (ALB) og totalt protein (TP)] i serum målt ved hjælp af silicaklumpaktivatoren til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på g/dL
inden for 4 timer efter prøvetagning
Differentialtal for hvide blodlegemer, hæmoglobin A1c, hæmatokrit og røde blodlegemers distributionsbredde i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
At demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer venøs komparator og kapillær komparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en procentenhed
inden for 2 timer efter prøvetagning
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) i serum målt ved hjælp af Silica Clot Activator til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på µIU/ml
inden for 4 timer efter prøvetagning
Lipidanalytter og metaboliske analytter, i serum målt ved hjælp af Silica Clot Activator til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på mg/dL
inden for 4 timer efter prøvetagning
Metaboliske analytter, i serum målt ved hjælp af Silica Clot Activator til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på mmol/L
inden for 4 timer efter prøvetagning
Vitamin D (Vit D), i serum målt ved hjælp af Silica Clot Activator til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på ng/ml
inden for 4 timer efter prøvetagning
Alkalisk fosfatase (ALP), alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i serum målt ved hjælp af silicaklumpaktivatoren til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af SST-testenheden sammenlignet med venøs komparator-serum og kapillær-komparator for kemianalytter. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på U/L
inden for 4 timer efter prøvetagning
Hvide blodlegemer (WBC) og blodplader (PLT) i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på 10^3/µL
inden for 2 timer efter prøvetagning
Røde blodlegemer (RBC) i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på 10^6/µL
inden for 2 timer efter prøvetagning
Gennemsnitlig Corpuscular Volume (MCV) og Red Blood Cell Distribution Width (RDW) i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed af fL
inden for 2 timer efter prøvetagning
Hæmoglobin (HgB) og gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på g/dL
inden for 2 timer efter prøvetagning
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) i plasma målt med ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
Tidsramme: inden for 2 timer efter prøvetagning
For at demonstrere klinisk ækvivalens af EDTA-testenheden sammenlignet med deres relevante komparatorer Venous Comparator og Capillary Comparator. Denne sammenligning var fokuseret på analytterne med en enhed på pg
inden for 2 timer efter prøvetagning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumopsamlingsvolumen af ​​testenhedens SST-rør
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at evaluere serumopsamlingsvolumen for testenhedens SST-rør
inden for 4 timer efter prøvetagning
Fuldblodsopsamlingsvolumen for testenheden EDTA
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at evaluere fuldblodsopsamlingsvolumen for testenheden EDTA
inden for 4 timer efter prøvetagning
Varighed af prøvetagning for testenheden EDTA og kapillarkomparator
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at evaluere varigheden af ​​prøvetagningen for testenhedens EDTA og kapillærkomparatoren
inden for 4 timer efter prøvetagning
Plasmafrit hæmoglobin (PFH) i serum målt ved hjælp af Silica Clot Activator til serumprøver
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at evaluere prøvehæmolyse som målt ved plasmafri hæmoglobin (PFH) for BD Microtainer® Easy Collect kapillærrør SST™ og alle komparatorrørtyper: kapillær og venøs
inden for 4 timer efter prøvetagning
Varighed af prøvetagning for testenhed SST-rør og komparatorrør
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
For at evaluere varigheden af ​​prøveopsamlingen for Testenhed SST-rør og kapillarkomparator.
inden for 4 timer efter prøvetagning
Hyppighed af forekomst af alle instrumentflag (både stjerner og IP-meddelelser) i testenheden EDTA og alle komparatorrørtyper
Tidsramme: inden for 4 timer efter prøvetagning
Evaluering af hyppigheden af ​​forekomst af alle instrumentflag (både asterisker og IP-meddelelser) i testenheden EDTA og alle komparatorrørtyper: venøse og kapillarrør
inden for 4 timer efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Samarbejdspartnere

Babson Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS-21YODA005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapillært blodopsamlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner