Étude d'équivalence clinique du système capillaire BD MiniDraw™

La méthode actuelle de collecte d'un grand volume de sang capillaire (jusqu'à 600 µL) implique éventuellement de réchauffer la main ou le doigt avant l'intervention, de piquer le bout du doigt, de presser le bout du doigt avec la main et de faire couler le sang dans un récipient ouvert non fermé. tube stérile. Le processus de prélèvement de sang capillaire est considéré comme fastidieux et manque de standardisation quant à la pression appliquée lors de la pression du doigt, ce qui peut entraîner une mauvaise qualité de l'échantillon ou un volume sanguin insuffisant. Les problèmes courants de qualité des échantillons pour le prélèvement de sang capillaire comprennent l'hémolyse et la dilution de l'échantillon avec du liquide interstitiel, ce qui peut entraîner un biais dans les résultats des tests. La collecte ouverte comporte également un risque d’exposition au sang pour les travailleurs de la santé et un risque potentiel d’infection au site de ponction du doigt. Un nouveau dispositif, le système de prélèvement sanguin capillaire BD Microtainer® Easy Collect, destiné au prélèvement de sang capillaire, a été créé pour standardiser le processus de prélèvement actuel et améliorer la qualité des échantillons.

Cette étude a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité des appareils BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ et BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Cette étude sera menée en deux parties, une pour le produit SST et l'autre pour le produit EDTA. Un minimum de 100 participants et un maximum de 150 participants par partie seront inscrits dans au moins trois sites de soins de santé auxiliaires représentatifs de l'environnement d'utilisation prévu, comme un site de pharmacie de détail, un centre de services aux patients et/ou une clinique de soins d'urgence. Les échantillons seront collectés par de futurs utilisateurs représentatifs du système de prélèvement sanguin capillaire BD Microtainer® Easy Collect qui n'ont peut-être pas d'expérience préalable en matière de prélèvement sanguin. Les tubes capillaires veineux et conventionnels comparateurs seront collectés par des professionnels de santé qualifiés ayant une expérience en phlébotomie. Les échantillons seront collectés, coagulés (échantillons de sérum uniquement) et centrifugés (échantillons de sérum uniquement) avant d'être transportés au laboratoire où ils seront testés.

Les différences moyennes entre le dispositif expérimental et un comparateur commercialisé seront évaluées. Des observations visuelles pour les produits SST seront capturées, notamment l'hémolyse mesurée par l'hémoglobine libre plasmatique (PFH) ; volume de collecte ; et la durée du prélèvement des échantillons. Les observations visuelles des produits EDTA seront capturées, notamment la fréquence d'apparition des indicateurs d'instrument ; fréquence d'apparition des indicateurs d'instruments d'amas plaquettaires ; fréquence des indicateurs d'amas plaquettaires de l'instrument sans amas plaquettaire ; évaluer le volume de collecte de sang total ; et la durée du prélèvement des échantillons. Enfin, la sécurité de l'appareil sera évaluée en fonction des événements indésirables liés à l'appareil et à la procédure.