BD MiniDraw™ Kapillärsystem klinisk ekvivalensstudie

Den nuvarande metoden för uppsamling av en stor volym kapillärblod (upp till 600 µL) innebär valfri uppvärmning av handen eller fingret före proceduren, stickning av fingertoppen, klämning av fingertoppen för hand och droppning av blodet i en öppen icke- sterilt rör. Den kapillära blodinsamlingsprocessen anses vara besvärlig och saknar standardisering av hur mycket tryck som appliceras vid klämning av fingret, vilket kan leda till dålig provkvalitet eller otillräcklig blodvolym. Vanliga problem med provkvaliteten för insamling av kapillärblod inkluderar hemolys och utspädning av provet med interstitiell vätska, vilket potentiellt kan orsaka bias i testresultaten. Öppen insamling medför också risk för blodexponering för vårdpersonal och potentiell risk för infektion vid fingerstickningsstället. En ny enhet, BD Microtainer® Easy Collect kapillärbloduppsamlingssystem för insamling av kapillärblod skapades för att standardisera den nuvarande insamlingsprocessen och förbättra provkvaliteten.

Denna studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BD Microtainer® Easy Collect kapillärrör SST™ och BD Microtainer® Easy Collect kapillärrör EDTA-enheter. Denna studie kommer att genomföras i två delar, en för SST-produkten och den andra för EDTA-produkten. Minst 100 deltagare och högst 150 deltagare per del kommer att registreras på minst tre olika vårdplatser som är representativa för den avsedda användningsmiljön, såsom butiksapotek, patientservicecenter och/eller akutvårdsklinik. Prover kommer att samlas in av representativa framtida användare av BD Microtainer® Easy Collect Capillary Blood Collection System som kanske inte har tidigare erfarenhet av blodinsamling. Komparatorvenösa och konventionella kapillärrör kommer att samlas in av skicklig sjukvårdspersonal med erfarenhet av flebotomi. Prover kommer att samlas in, koaguleras (endast serumprover) och centrifugeras (endast serumprover) innan de transporteras till laboratoriet där de kommer att testas.

Genomsnittliga skillnader mellan undersökningsprodukten jämfört med en marknadsförd komparator kommer att utvärderas. Visuella observationer för SST-produkterna kommer att fångas som inkluderar hemolys mätt med plasmafritt hemoglobin (PFH); samlingsvolym; och provtagningens varaktighet. Visuella observationer för EDTA-produkterna kommer att fångas, vilket inkluderar frekvensen av förekomst av instrumentflaggor; frekvens av förekomst av blodplättsklump instrumentflaggor; frekvens av instrumentblodplättsklumpflaggor utan blodplättsklump; utvärdera insamlingsvolymen för helblod; och provtagningens varaktighet. Slutligen kommer enhetens säkerhet att bedömas utifrån enhets- och procedurrelaterade biverkningar.