Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické ekvivalence kapilárního systému BD MiniDraw™

31. října 2023 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení klinické ekvivalence (porovnání metod) mezi odběrovou zkumavkou pro kapilární krev BD MiniDraw™ SST™ a kapilární odběrovou zkumavkou BD MiniDraw™ EDTA s příslušnými komparátory

Tato studie je určena k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nově vyvinutého zařízení pro odběr vzorků. Účastníci budou zaregistrováni a vzorky budou odebrány reprezentativními budoucími uživateli zařízení. Srovnávací venózní a konvenční kapiláry budou odebírány zkušenými zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s flebotomií. Vzorky budou testovány a vyhodnoceny průměrné rozdíly mezi zkoumaným zařízením ve srovnání s komerčně dostupným komparátorem. Budou zachycena vizuální pozorování a bude posouzena bezpečnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná metoda odběru velkého objemu kapilární krve (až 600 µl) zahrnuje případné zahřátí ruky nebo prstu před výkonem, propíchnutí špičky prstu, zmáčknutí špičky prstu rukou a nakapání krve do otevřeného sterilní trubice. Proces odběru kapilární krve je považován za těžkopádný a postrádá standardizaci v tom, jak velký tlak je aplikován při stlačení prstu, což může vést ke špatné kvalitě vzorku nebo nedostatečnému objemu krve. Mezi běžné problémy s kvalitou vzorku pro odběr kapilární krve patří hemolýza a ředění vzorku intersticiální tekutinou, což může způsobit zkreslení výsledků testu. Otevřený odběr také s sebou nese riziko expozice krve pro zdravotnické pracovníky a potenciální riziko infekce v místě vpichu do prstu. Nové zařízení, systém odběru kapilární krve BD Microtainer® Easy Collect pro odběr kapilární krve, bylo vytvořeno s cílem standardizovat současný proces odběru a zlepšit kvalitu vzorku.

Tato studie byla navržena pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ a BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Tato studie bude provedena ve dvou částech, jedna pro produkt SST a druhá pro produkt EDTA. Minimálně 100 účastníků a maximálně 150 účastníků na část bude zapsáno v minimálně třech různých nastaveních pomocných zdravotnických zařízení reprezentujících prostředí zamýšleného použití, jako je maloobchodní lékárna, centrum péče o pacienty a/nebo klinika urgentní péče. Vzorky budou odebírat reprezentativní budoucí uživatelé systému kapilárního odběru krve BD Microtainer® Easy Collect, kteří nemusí mít předchozí zkušenosti s odběrem krve. Srovnávací venózní a konvenční kapiláry budou odebírány zkušenými zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s flebotomií. Vzorky budou odebrány, sraženy (pouze vzorky séra) a odstředěny (pouze vzorky séra) před přepravou do laboratoře, kde budou testovány.

Budou vyhodnoceny průměrné rozdíly mezi zkoumaným zařízením ve srovnání s prodávaným komparátorem. Budou zachycena vizuální pozorování produktů SST, která zahrnují hemolýzu měřenou pomocí hemoglobinu bez plazmy (PFH); objem sbírky; a trvání odběru vzorků. Budou zachycena vizuální pozorování produktů EDTA, která zahrnují četnost výskytu příznaků přístroje; frekvence výskytu příznaků shluků krevních destiček; frekvence přístrojových příznaků shluku krevních destiček bez shluku krevních destiček; vyhodnotit objem odběru plné krve; a trvání odběru vzorků. A konečně, bezpečnost zařízení bude posouzena podle nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78753
        • Babson Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥18 let.
  • Momentálně nejsem těhotná (sama hlášena)
  • Přiměřený přístup ke čtyřem prstům (prsteníček a prostředník na každé ruce) a vnitřním loktům při odběru krve
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a hodnocení
  • Schopnost číst, psát a rozumět anglickému jazyku
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o kožních problémech, jako jsou infekce, ulcerace, puchýře, onemocnění periferních cév, zánět, rozsáhlé jizvy nebo mozoly nebo zhojené popáleniny v místě stisku prstu. Podléhá období vyloučení po studiu pro toto nebo jiné související studium:

    1. Účastník studie se může zapsat jednou do části A a jednou do části B této klinické studie. Do jedné části studia se nesmí zapsat vícekrát.
    2. Pokud se účastník studie již dříve zapsal do jedné části studia a chtěl by se zapsat do druhé části studia, musí se zápisem do výběrového řízení pro druhou část počkat 8 dní od doby výběrového řízení pro první část studia.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Systém kapilárního odběru krve BD MiniDraw™
Přístroj: Systém pro odběr kapilární krve
Test odběru vzorků krve
Ostatní jména:
  • Kapilární systém BD MiniDraw™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemické analyty [Albumin (ALB) a celkový protein (TP)] v séru měřeno pomocí Silica Clot Activator pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou g/dl
do 4 hodin od odběru vzorku
Diferenciální počty bílých krvinek, hemoglobin A1c, hematokrit a šířka distribuce červených krvinek v plazmě měřené kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory žilním komparátorem a kapilárním komparátorem. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou procent
do 2 hodin od odběru vzorku
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v séru měřeno pomocí Silica Clot Activator pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou µIU/ml
do 4 hodin od odběru vzorku
Lipidové analyty a metabolické analyty v séru měřeno pomocí Silica Clot Activator pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou mg/dl
do 4 hodin od odběru vzorku
Metabolické analyty, v séru měřeno pomocí Silica Clot Activator pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou mmol/l
do 4 hodin od odběru vzorku
Vitamin D (Vit D), v séru měřeno pomocí Silica Clot Activator pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou ng/ml
do 4 hodin od odběru vzorku
Alkalická fosfatáza (ALP), alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), v séru měřeno pomocí aktivátoru křemičitých sraženin pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení SST ve srovnání s venózním komparátorem séra a kapilárním komparátorem pro chemické analyty. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou U/L
do 4 hodin od odběru vzorku
Bílé krvinky (WBC) a krevní destičky (PLT) v plazmě měřené kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory Venous Comparator a Capillary Comparator. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou 10^3/µL
do 2 hodin od odběru vzorku
Červené krvinky (RBC) v plazmě měřené kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory Venous Comparator a Capillary Comparator. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou 10^6/µL
do 2 hodin od odběru vzorku
Střední korpuskulární objem (MCV) a šířka distribuce červených krvinek (RDW) v plazmě měřené s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory Venous Comparator a Capillary Comparator. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou fL
do 2 hodin od odběru vzorku
Hemoglobin (HgB) a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v plazmě měřené kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory Venous Comparator a Capillary Comparator. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou g/dl
do 2 hodin od odběru vzorku
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) v plazmě měřený pomocí kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA)
Časové okno: do 2 hodin od odběru vzorku
Prokázat klinickou ekvivalenci testovacího zařízení EDTA ve srovnání s jejich příslušnými komparátory Venous Comparator a Capillary Comparator. Toto srovnání bylo zaměřeno na analyty s jednotkou pg
do 2 hodin od odběru vzorku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem odběru séra testovacího zařízení SST zkumavky
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
K vyhodnocení objemu odběru séra ze zkumavky Test Device SST
do 4 hodin od odběru vzorku
Objem odběru plné krve pro testovací zařízení EDTA
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
K vyhodnocení objemu odběru plné krve pro testovací zařízení EDTA
do 4 hodin od odběru vzorku
Doba odběru vzorku pro testovací zařízení EDTA a kapilární komparátor
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Vyhodnotit dobu odběru vzorků pro testovací zařízení EDTA a kapilární komparátor
do 4 hodin od odběru vzorku
Hemoglobin bez plazmy (PFH) v séru měřený pomocí aktivátoru křemičitých sraženin pro vzorky séra
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
K vyhodnocení hemolýzy vzorku měřenou pomocí hemoglobinu bez plazmy (PFH) pro BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ a všechny typy srovnávacích zkumavek: kapilární a venózní
do 4 hodin od odběru vzorku
Doba odběru vzorku pro testovací zařízení SST zkumavka a komparační zkumavka
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Vyhodnotit dobu odběru vzorku pro testovací zařízení SST zkumavku a komparátor kapilár.
do 4 hodin od odběru vzorku
Frekvence výskytu všech příznaků přístroje (hvězdičky i zprávy IP) v testovacím zařízení EDTA a všech typech zkumavek komparátoru
Časové okno: do 4 hodin od odběru vzorku
Vyhodnocení frekvence výskytu všech příznaků přístroje (hvězdičky i IP zprávy) v testovacím zařízení EDTA a všech typech komparátorů: žilní a kapilární
do 4 hodin od odběru vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Spolupracovníci

Babson Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS-21YODA005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Systém pro odběr kapilární krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit