BD MiniDraw™ 毛细管系统临床等效性研究

目前收集大量毛细血管血（最多 600 µL）的方法包括在手术前选择性地加热手或手指、切开指尖、用手挤压指尖，并将血液滴入开放的非无菌容器中。无菌管。 毛细血管采血过程被认为很麻烦，并且在挤压手指时施加的压力缺乏标准化，这可能导致样本质量差或血量不足。 毛细血管血采集的常见样品质量问题包括溶血和组织液稀释样品，可能导致测试结果出现偏差。 开放采集还存在医护人员接触血液的风险以及手指穿刺部位潜在感染的风险。 创建了用于采集毛细血管血的新设备 BD Microtainer® Easy Collect 毛细血管血液采集系统，以标准化当前的采集流程并提高样本质量。

本研究旨在评估 BD Microtainer® Easy Collect 毛细管 SST™ 和 BD Microtainer® Easy Collect 毛细管 EDTA 设备的安全性和有效性。 本研究将分两部分进行，一部分针对 SST 产品，另一部分针对 EDTA 产品。 每个部分至少 100 名参与者，最多 150 名参与者将在代表预期使用环境的至少三个不同辅助医疗场所设置中注册，例如零售药房场所、患者服务中心和/或紧急护理诊所。 样本将由 BD Microtainer® Easy Collect 毛细血管采血系统的未来代表性用户采集，他们之前可能没有采血经验。 比较静脉管和传统毛细管将由具有静脉切开术经验的熟练医疗保健专业人员收集。 样品将被收集、凝结（仅血清样品）和离心（仅血清样品），然后运送到实验室进行测试。

将评估研究设备与市售比较器之间的平均差异。 将捕获 SST 产品的目视观察结果，其中包括通过血浆游离血红蛋白 (PFH) 测量的溶血情况；收集量；和样本采集的持续时间。 将捕获 EDTA 产品的视觉观察结果，其中包括仪器标志出现的频率；血小板凝块仪器标记出现的频率；无血小板凝块的仪器血小板凝块标记的频率；评估全血采集量；和样本采集的持续时间。 最后，设备安全性将通过设备和程序相关的不良事件进行评估。