Исследование клинической эквивалентности капиллярной системы BD MiniDraw™
Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинической эквивалентности (сравнение методов) пробирок для взятия капиллярной крови BD MiniDraw™ SST™ и пробирок для взятия капиллярной крови BD MiniDraw™ с ЭДТА с соответствующими компараторами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современный метод сбора большого объема капиллярной крови (до 600 мкл) включает в себя дополнительное согревание руки или пальца перед процедурой, прокалывание кончика пальца, сдавливание кончика пальца рукой и капание крови в открытую не стерильная пробирка. Процесс взятия капиллярной крови считается громоздким и не имеет стандартизации в отношении того, какое давление прикладывается при сжимании пальца, что может привести к плохому качеству образца или недостаточному объему крови. Распространенные проблемы с качеством образцов при сборе капиллярной крови включают гемолиз и разбавление образца интерстициальной жидкостью, что может привести к погрешности результатов анализа. Открытый сбор также несет в себе риск заражения крови для медицинских работников и потенциальный риск заражения в месте прокола пальца. Новое устройство BD Microtainer® Easy Collect Capillary Blood Collection System для сбора капиллярной крови было создано для стандартизации текущего процесса сбора и улучшения качества образцов.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности устройств BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ и BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube с ЭДТА. Это исследование будет проводиться в двух частях: одна для продукта SST, а другая для продукта ЭДТА. Минимум 100 участников и максимум 150 участников на каждую часть будут зарегистрированы как минимум в трех различных вспомогательных медицинских учреждениях, представляющих среду предполагаемого использования, таких как розничная аптека, центр обслуживания пациентов и/или клиника неотложной помощи. Образцы будут собираться представителями будущих пользователей системы сбора капиллярной крови BD Microtainer® Easy Collect, которые могут не иметь предварительного опыта сбора крови. Венозные и обычные капилляры сравнения будут собираться квалифицированными медицинскими работниками, имеющими опыт флеботомии. Образцы будут собраны, свернуты (только образцы сыворотки) и центрифугированы (только образцы сыворотки) перед транспортировкой в лабораторию, где они будут проверены.
Будут оценены средние различия между исследуемым устройством и продаваемым компаратором. Будут зафиксированы визуальные наблюдения за продуктами SST, включая гемолиз, измеренный по свободному гемоглобину плазмы (PFH); объем сбора; и продолжительность сбора проб. Будут фиксироваться визуальные наблюдения за продуктами ЭДТА, в том числе частота появления пометок прибора; частота появления индикаторов скопления тромбоцитов; частота появления признаков скопления тромбоцитов на приборе без скопления тромбоцитов; оценить объем забора цельной крови; и продолжительность сбора проб. Наконец, безопасность устройства будет оцениваться по нежелательным явлениям, связанным с устройством и процедурой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78753
- Babson Diagnostics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники ≥18 лет.
- В настоящее время не беременна (самооценка)
- Достаточный доступ к четырем пальцам (безымянному и среднему пальцам на каждой руке) и внутренней части локтей для процедур взятия крови.
- Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения и оценки
- Умение читать, писать и понимать английский язык
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
Признаки проблем с кожей, такие как инфекции, изъязвления, волдыри, заболевания периферических сосудов, воспаления, обширные рубцы или мозоли или зажившие ожоги на месте укола пальца. С учетом периода исключения после исследования для этого или других связанных исследований:
- Участник исследования может один раз зарегистрироваться в части A и один раз в части B данного клинического исследования. Они не могут зарегистрироваться более одного раза на одну часть обучения.
- Если участник исследования ранее зарегистрировался на одну часть исследования и хотел бы записаться на вторую часть исследования, он должен подождать 8 дней с момента процедуры сбора первой части исследования, чтобы зарегистрироваться на процедуры сбора второй части исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Система взятия капиллярной крови BD MiniDraw™
|
Сбор проб тестовой крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химические аналиты [альбумин (ALB) и общий белок (TP)] в сыворотке, измеренные с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения г/дл.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Дифференциальное количество лейкоцитов, гемоглобин A1c, гематокрит и ширина распределения эритроцитов в плазме, измеренная с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими венозными компараторами и капиллярными компараторами.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения процента.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
|
Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке, измеренный с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения мкМЕ/мл.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Липидные и метаболические аналиты в сыворотке, измеренные с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения мг/дл.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Метаболические аналиты в сыворотке, измеренные с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения ммоль/л.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Витамин D (вит D) в сыворотке, измеренный с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения нг/мл.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ), аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке, измеренная с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тестового устройства SST по сравнению с венозной сывороткой-компаратором и капиллярным компаратором для химических аналитов.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей Е/л.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Лейкоциты (WBC) и тромбоциты (PLT) в плазме, измеренные с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими компараторами Venous Comparator и Capillary Comparator.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения 10^3/мкл.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
|
Количество эритроцитов (эритроцитов) в плазме, измеренное с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими компараторами Venous Comparator и Capillary Comparator.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения 10^6/мкл.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV) и ширина распределения эритроцитов (RDW) в плазме, измеренные с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими компараторами Venous Comparator и Capillary Comparator.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения фл.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
|
Гемоглобин (HgB) и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) в плазме, измеренная с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими компараторами Venous Comparator и Capillary Comparator.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения г/дл.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH) в плазме, измеренный с помощью этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА)
Временное ограничение: в течение 2 часов после взятия пробы
|
Продемонстрировать клиническую эквивалентность тест-устройства с ЭДТА по сравнению с соответствующими компараторами Venous Comparator и Capillary Comparator.
Это сравнение было сосредоточено на аналитах с единицей измерения пг.
|
в течение 2 часов после взятия пробы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем сбора сыворотки в пробирке SST тест-устройства
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Для оценки объема сбора сыворотки в пробирке SST тестового устройства.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Объем сбора цельной крови для тестового устройства ЭДТА
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Для оценки объема сбора цельной крови для тест-устройства ЭДТА.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Продолжительность отбора проб для тест-устройства ЭДТА и капиллярного компаратора
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Для оценки продолжительности отбора проб для тест-устройства ЭДТА и капиллярного компаратора.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Свободный гемоглобин в плазме (PFH) в сыворотке, измеренный с использованием кремнеземного активатора сгустка для образцов сыворотки
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Для оценки гемолиза образца, измеренного по свободному от плазмы гемоглобину (PFH) для BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ и всех типов пробирок сравнения: капиллярных и венозных.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Продолжительность отбора проб для пробирки из нержавеющей стали тестового устройства и пробирки сравнения
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Оценить продолжительность отбора проб для пробирки из нержавеющей стали тестового устройства и капиллярного компаратора.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
|
Частота появления всех флагов прибора (как звездочек, так и IP-сообщений) в испытательном устройстве с ЭДТА и во всех типах трубок компаратора
Временное ограничение: в течение 4 часов после взятия пробы
|
Оценка частоты появления всех флагов прибора (как звездочек, так и IP-сообщений) в тест-устройстве с ЭДТА и во всех типах трубок сравнения: венозных и капиллярных трубках.
|
в течение 4 часов после взятия пробы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS-21YODA005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .