Estudo de equivalência clínica do sistema capilar BD MiniDraw™

O método atual para coleta de um grande volume de sangue capilar (até 600 µL) envolve aquecimento opcional da mão ou do dedo antes do procedimento, punção da ponta do dedo, aperto da ponta do dedo com a mão e gotejamento do sangue em um recipiente aberto não tubo estéril. O processo de coleta de sangue capilar é considerado complicado e carece de padronização na quantidade de pressão aplicada ao apertar o dedo, o que pode levar à má qualidade da amostra ou ao volume sanguíneo insuficiente. Problemas comuns de qualidade da amostra para coleta de sangue capilar incluem hemólise e diluição da amostra com líquido intersticial, podendo causar distorções nos resultados dos testes. A coleta aberta também acarreta risco de exposição ao sangue para os profissionais de saúde e risco potencial de infecção no local da punção digital. Um novo dispositivo, BD Microtainer® Easy Collect Capillary Blood Collection System para coleta de sangue capilar foi criado para padronizar o processo de coleta atual e melhorar a qualidade da amostra.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ e BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Este estudo será realizado em duas partes, uma para o produto SST e outra para o produto EDTA. Um mínimo de 100 participantes e um máximo de 150 participantes por parte serão inscritos em um mínimo de três locais auxiliares de saúde representativos do ambiente de uso pretendido, como farmácia de varejo, centro de atendimento ao paciente e/ou clínica de atendimento de urgência. As amostras serão coletadas por futuros usuários representativos do sistema de coleta de sangue capilar BD Microtainer® Easy Collect, que podem não ter experiência anterior em coleta de sangue. Os tubos capilares venosos e convencionais comparativos serão coletados por profissionais de saúde qualificados com experiência em flebotomia. As amostras serão coletadas, coaguladas (somente amostras de soro) e centrifugadas (somente amostras de soro) antes do transporte para o laboratório onde serão testadas.

Serão avaliadas as diferenças médias entre o dispositivo experimental em comparação com um comparador comercializado. Serão capturadas observações visuais para os produtos SST, que incluem hemólise medida pela hemoglobina livre de plasma (PFH); volume de coleta; e duração da coleta da amostra. Serão capturadas observações visuais para os produtos EDTA, que incluem a frequência de ocorrência de sinalizadores de instrumentos; frequência de ocorrência de sinalizadores do instrumento de agregação plaquetária; frequência dos sinalizadores de agregação plaquetária do instrumento sem agregação plaquetária; avaliar volume de coleta de sangue total; e duração da coleta da amostra. Por último, a segurança do dispositivo será avaliada por eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento.