BD MiniDraw™ 모세관 시스템 임상 동등성 연구
BD MiniDraw™ SST™ 모세관 혈액 수집 튜브와 BD MiniDraw™ EDTA 모세 혈관 수집 튜브와 각 비교 제품 간의 임상적 동등성(방법 비교)을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
많은 양의 모세혈관 혈액(최대 600 µL)을 수집하는 현재 방법에는 시술 전 손이나 손가락을 선택적으로 따뜻하게 하고, 손가락 끝을 절개하고, 손으로 손가락 끝을 쥐어짜고, 혈액을 비개방된 비혈구에 떨어뜨리는 과정이 포함됩니다. 멸균 튜브. 모세혈관 채혈 과정은 번거로운 것으로 간주되며 손가락을 쥐어짜는 데 가해지는 압력의 표준화가 부족하여 샘플 품질이 떨어지거나 혈액량이 부족할 수 있습니다. 모세혈관 채혈에 대한 일반적인 검체 품질 문제에는 용혈, 간질액으로 검체 희석 등이 포함되며, 이로 인해 잠재적으로 검사 결과에 편향이 발생할 수 있습니다. 공개 수집은 또한 의료 종사자의 혈액 노출 위험과 손가락 천자 부위 감염의 잠재적 위험을 수반합니다. 모세 혈관 수집을 위한 새로운 장치인 BD Microtainer® Easy Collect 모세 혈관 수집 시스템은 현재 수집 프로세스를 표준화하고 샘플 품질을 향상시키기 위해 만들어졌습니다.
이 연구는 BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ 및 BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA 장치의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 본 연구는 SST 제품과 EDTA 제품의 두 부분으로 나누어 진행됩니다. 최소 100명의 참가자, 파트당 최대 150명의 참가자가 소매 약국 현장, 환자 서비스 센터 및/또는 긴급 진료소 등 의도된 사용 환경을 대표하는 최소 3개의 다양한 보조 의료 현장 설정에 등록됩니다. 샘플은 사전 혈액 수집 경험이 없는 BD Microtainer® Easy Collect 모세관 혈액 수집 시스템의 미래 대표 사용자가 수집합니다. 비교 정맥 및 기존 모세관은 정맥 절개 경험이 있는 숙련된 의료 전문가가 수집합니다. 샘플은 검사할 실험실로 운송되기 전에 수집, 응고(혈청 샘플만) 및 원심분리(혈청 샘플만)됩니다.
시판된 비교 제품과 비교한 조사 장치 간의 평균 차이가 평가됩니다. 무혈장 헤모글로빈(PFH)으로 측정한 용혈을 포함하는 SST 제품에 대한 시각적 관찰이 수집됩니다. 수집량; 및 샘플 수집 기간. 기기 플래그의 발생 빈도를 포함하는 EDTA 제품에 대한 시각적 관찰이 캡처됩니다. 혈소판 덩어리 기기 플래그의 발생 빈도; 혈소판 덩어리가 없는 기기 혈소판 덩어리 플래그의 빈도; 전혈 수집량을 평가하고; 및 샘플 수집 기간. 마지막으로, 기기 안전성은 기기 및 절차 관련 부작용을 기준으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78753
- Babson Diagnostics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 현재 임신하지 않음(자기 보고)
- 채혈 절차를 위해 네 손가락(각 손의 약지와 중지) 및 안쪽 팔꿈치에 대한 적절한 접근
- 모든 연구 절차와 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
제외 기준:
감염, 궤양, 수포, 말초 혈관 질환, 염증, 광범위한 흉터 또는 굳은살, 손가락 찌르기 부위의 치유된 화상 등의 피부 문제에 대한 증거. 본 연구 또는 기타 관련 연구에 대한 연구 후 제외 기간이 적용됩니다.
- 연구 참가자는 본 임상 연구의 연구 파트 A에 한 번, 연구 파트 B에 한 번 등록할 수 있습니다. 단일 학습 파트에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
- 연구 참가자가 이전에 한 연구 파트에 등록했고 두 번째 연구 파트에 등록하려는 경우, 두 번째 연구 파트 수집 절차에 등록하려면 첫 번째 연구 파트 수집 절차 시점으로부터 8일을 기다려야 합니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
BD MiniDraw™ 모세혈관 수집 시스템
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테스트 혈액 샘플 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 화학 분석물[알부민(ALB) 및 총 단백질(TP)]
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 g/dL 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 백혈구 차등수, 헤모글로빈 A1c, 헤마토크릿 및 적혈구 분포 폭
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세혈관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 백분율 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이번 비교는 µIU/mL 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 지질 분석물 및 대사 분석물
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 mg/dL 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정된 혈청 내 대사 분석물
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 mmol/L 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 비타민 D(Vit D)
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
본 비교는 ng/mL 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 알칼리성 포스파타제(ALP), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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화학 분석물에 대한 정맥 비교 혈청 및 모세관 비교 측정기와 비교하여 SST 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
본 비교는 U/L 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 백혈구(WBC) 및 혈소판(PLT)
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 10^3/μL 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 적혈구(RBC)
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 10^6/μL 단위의 분석물질에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 평균 적혈구 부피(MCV) 및 적혈구 분포 폭(RDW)
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 fL 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 헤모글로빈(HgB) 및 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 g/dL 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산)로 측정한 혈장 내 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)
기간: 검체 채취 후 2시간 이내
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관련 비교기인 정맥 비교기 및 모세관 비교기와 비교하여 EDTA 테스트 장치의 임상적 동등성을 입증합니다.
이 비교는 pg 단위의 분석물에 초점을 맞췄습니다.
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검체 채취 후 2시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 장치 SST 튜브의 혈청 수집량
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 SST 튜브의 혈청 수집량을 평가하려면
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검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA의 전혈 수집량
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA의 전혈 채취량을 평가하려면
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검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA 및 모세관 비교기의 샘플 수집 기간
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA 및 모세관 비교기에 대한 샘플 수집 기간을 평가하려면
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검체 채취 후 4시간 이내
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혈청 샘플용 실리카 응고 활성화제를 사용하여 측정한 혈청 내 무혈장 헤모글로빈(PFH)
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ 및 모든 비교 튜브 유형(모세관 및 정맥)에 대해 무혈장 헤모글로빈(PFH)으로 측정된 샘플 용혈을 평가하려면
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검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 SST 튜브 및 비교기 튜브의 샘플 수집 기간
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 SST 튜브 튜브 및 모세관 비교기에 대한 샘플 수집 기간을 평가합니다.
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검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA 및 모든 비교기 튜브 유형의 모든 기기 플래그(별표 및 IP 메시지 모두)의 발생 빈도
기간: 검체 채취 후 4시간 이내
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테스트 장치 EDTA 및 모든 비교 튜브 유형(정맥관 및 모세관)에서 모든 기기 플래그(별표 및 IP 메시지 모두)의 발생 빈도 평가
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검체 채취 후 4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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