Klinische gelijkwaardigheidsstudie van het BD MiniDraw™ capillaire systeem

De huidige methode voor het verzamelen van een groot volume capillair bloed (tot 600 µl) omvat het optioneel opwarmen van de hand of vinger voorafgaand aan de procedure, het doorprikken van de vingertop, het met de hand samenknijpen van de vingertop en het druppelen van het bloed in een open, niet-geperforeerde bloedvat. steriele buis. Het capillaire bloedafnameproces wordt als omslachtig beschouwd en het ontbreekt aan standaardisatie in de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend bij het samenknijpen van de vinger, wat kan leiden tot een slechte monsterkwaliteit of onvoldoende bloedvolume. Veelvoorkomende problemen met de monsterkwaliteit bij capillaire bloedafname zijn onder meer hemolyse en verdunning van het monster met interstitiële vloeistof, wat mogelijk vertekening van de testresultaten kan veroorzaken. Open verzameling brengt ook een risico met zich mee van blootstelling aan bloed voor gezondheidswerkers en een potentieel risico op infectie op de plaats van de vingerprik. Er is een nieuw apparaat ontwikkeld, het BD Microtainer® Easy Collect capillaire bloedafnamesysteem, voor de afname van capillair bloed om het huidige afnameproces te standaardiseren en de monsterkwaliteit te verbeteren.

Dit onderzoek was bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van de BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ en BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA-apparaten te evalueren. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, één voor het SST-product en één voor het EDTA-product. Er zullen minimaal 100 deelnemers en maximaal 150 deelnemers per onderdeel worden ingeschreven bij minimaal drie verschillende instellingen voor aanvullende zorglocaties die representatief zijn voor de beoogde gebruiksomgeving, zoals een winkelapotheek, een patiëntenservicecentrum en/of een spoedeisende zorgkliniek. De monsters worden afgenomen door representatieve toekomstige gebruikers van het BD Microtainer® Easy Collect capillaire bloedafnamesysteem, die mogelijk nog geen ervaring hebben met bloedafname. Vergelijkende veneuze en conventionele capillaire buisjes zullen worden verzameld door ervaren beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring op het gebied van aderlaten. De monsters worden verzameld, gestold (alleen serummonsters) en gecentrifugeerd (alleen serummonsters) voordat ze worden vervoerd naar het laboratorium waar ze worden getest.

De gemiddelde verschillen tussen het onderzoeksapparaat en een op de markt gebracht vergelijkingsmiddel zullen worden geëvalueerd. Visuele observaties voor de SST-producten zullen worden vastgelegd, waaronder hemolyse zoals gemeten door plasmavrij hemoglobine (PFH); inzamelvolume; en de duur van de monsterverzameling. Visuele observaties voor de EDTA-producten zullen worden vastgelegd, waaronder de frequentie van optreden van instrumentvlaggen; frequentie van voorkomen van instrumentvlaggen voor bloedplaatjesklonters; frequentie van instrument-bloedplaatjesklontervlaggen zonder bloedplaatjesklonter; het afnamevolume van volbloed evalueren; en de duur van de monsterverzameling. Ten slotte zal de veiligheid van het apparaat worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen die verband houden met het apparaat en de procedure.