Badanie równoważności klinicznej układu kapilarnego BD MiniDraw™
Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności klinicznej (porównanie metod) probówek do pobierania krwi włośniczkowej BD MiniDraw™ SST™ i probówek do pobierania krwi włośniczkowej BD MiniDraw™ EDTA z odpowiednimi komparatorami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna metoda pobierania dużej objętości krwi włośniczkowej (do 600 µl) polega na opcjonalnym ogrzaniu dłoni lub palca przed zabiegiem, nakłuciu opuszki palca, ręcznym ściśnięciu opuszki palca i kapaniu krwi do otwartego, nieuszkodzonego miejsca. sterylna rurka. Proces pobierania krwi włośniczkowej jest uważany za uciążliwy i brakuje w nim standaryzacji w zakresie siły nacisku wywieranego podczas ściskania palca, co może prowadzić do złej jakości próbki lub niewystarczającej objętości krwi. Typowe problemy z jakością próbek do pobierania krwi włośniczkowej obejmują hemolizę i rozcieńczanie próbki płynem śródmiąższowym, co może powodować błąd w wynikach testu. Otwarte pobieranie niesie także ryzyko narażenia pracowników służby zdrowia na kontakt z krwią oraz potencjalne ryzyko infekcji w miejscu nakłucia palca. Nowe urządzenie BD Microtainer® Easy Collect Capillary Blood Collection System do pobierania krwi włośniczkowej zostało stworzone w celu ujednolicenia obecnego procesu pobierania i poprawy jakości próbek.
Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ i BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube EDTA. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, jednej dla produktu SST i drugiej dla produktu EDTA. Minimum 100 uczestników i maksymalnie 150 uczestników na część zostanie zapisanych w co najmniej trzech różnych placówkach dodatkowej opieki zdrowotnej, reprezentatywnych dla zamierzonego środowiska użytkowania, takich jak apteka detaliczna, centrum obsługi pacjenta i/lub przychodnia pilnej opieki. Próbki będą pobierane przez reprezentatywnych przyszłych użytkowników systemu do pobierania krwi włośniczkowej BD Microtainer® Easy Collect, którzy mogą nie mieć wcześniejszego doświadczenia w pobieraniu krwi. Porównawcze kapilary żylne i konwencjonalne będą pobierane przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w upuszczaniu krwi. Próbki zostaną pobrane, poddane skrzepnięciu (tylko próbki surowicy) i odwirowane (tylko próbki surowicy) przed transportem do laboratorium, w którym zostaną zbadane.
Ocenione zostaną średnie różnice między badanym wyrobem w porównaniu z dostępnym na rynku komparatorem. Zostaną zarejestrowane obserwacje wizualne produktów SST, które obejmują hemolizę mierzoną za pomocą hemoglobiny wolnej w osoczu (PFH); objętość kolekcji; i czas pobierania próbek. Zostaną zarejestrowane obserwacje wizualne produktów EDTA, które obejmują częstotliwość występowania flag przyrządów; częstotliwość występowania znaczników instrumentu dotyczącego zlepów płytek krwi; częstość występowania wskaźników zlepiania się płytek krwi przy braku zlepów płytek krwi; ocenić objętość pobranej krwi pełnej; i czas pobierania próbek. Na koniec bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78753
- Babson Diagnostics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat.
- Obecnie nie jestem w ciąży (zgłoszenie własne)
- Odpowiedni dostęp do czterech palców (serdecznego i środkowego każdej ręki) oraz wewnętrznych łokci w celu pobrania krwi
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ocen
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Ślady problemów skórnych, takich jak infekcje, owrzodzenia, pęcherze, choroba naczyń obwodowych, zapalenie, rozległe blizny lub modzele lub zagojone oparzenia w miejscu nakłucia palca. Z zastrzeżeniem okresu wykluczenia po ukończeniu studiów w przypadku tego lub innych powiązanych badań:
- Uczestnik badania może zapisać się raz do części badania A i raz do części badania B tego badania klinicznego. Na jedną część studiów nie można zapisać się więcej niż jeden raz.
- Jeżeli uczestnik badania zapisał się już na jedną część badania, a chciałby zapisać się na drugą część badania, musi odczekać 8 dni od momentu odbioru pierwszej części badania, aby móc przystąpić do procedury odbioru drugiej części badania.
- Każdy stan, który w opinii Badacza wykluczałby udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy
System pobierania krwi włośniczkowej BD MiniDraw™
|
Pobieranie próbek krwi do badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityki chemiczne [albumina (ALB) i białko całkowite (TP)] w surowicy mierzone przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką g/dl
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Liczba różnicowa białych krwinek, hemoglobina A1c, hematokryt i szerokość dystrybucji czerwonych krwinek w osoczu mierzona kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Wykazanie równoważności klinicznej urządzenia testowego na EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem włośniczkowym.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką procentową
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
|
Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy mierzone przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką µIU/ml
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Anality lipidowe i analityczne metaboliczne w surowicy mierzone przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką mg/dL
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Anality metaboliczne w surowicy mierzone przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu dla próbek surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką mmol/l
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Witamina D (wit. D) w surowicy mierzona przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką ng/ml
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Fosfataza alkaliczna (ALP), transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy mierzone przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać kliniczną równoważność urządzenia testowego SST w porównaniu z żylną surowicą porównawczą i komparatorem kapilarnym dla analitów chemicznych.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką U/L
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Białe krwinki (WBC) i płytki krwi (PLT) w osoczu mierzone za pomocą kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać równoważność kliniczną urządzenia testowego EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem kapilarnym.
Porównanie to skupiało się na analitach o jednostce 10^3/µl
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
|
Czerwone krwinki (RBC) w osoczu mierzone za pomocą kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać równoważność kliniczną urządzenia testowego EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem kapilarnym.
Porównanie to skupiało się na analitach o jednostce 10^6/µl
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
|
Średnia objętość krwinki (MCV) i szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) w osoczu mierzona kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać równoważność kliniczną urządzenia testowego EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem kapilarnym.
Porównanie to dotyczyło analitów o jednostce fL
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
|
Hemoglobina (HgB) i średnie stężenie hemoglobiny korpuskularnej (MCHC) w osoczu mierzone kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać równoważność kliniczną urządzenia testowego EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem kapilarnym.
Porównanie to skupiało się na analitach z jednostką g/dl
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
|
Średnia hemoglobina korpuskularna (MCH) w osoczu mierzona kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Aby wykazać równoważność kliniczną urządzenia testowego EDTA w porównaniu z ich odpowiednimi komparatorami, komparatorem żylnym i komparatorem kapilarnym.
Porównanie to dotyczyło analitów o jednostce pg
|
w ciągu 2 godzin od pobrania próbki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość surowicy pobieranej z probówki SST urządzenia testowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby ocenić objętość zebranej surowicy w probówce SST urządzenia testowego
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Objętość krwi pełnej dla urządzenia testowego EDTA
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby ocenić objętość krwi pełnej pobranej za pomocą urządzenia testowego EDTA
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Czas pobierania próbek dla urządzenia testowego EDTA i komparatora kapilarnego
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby ocenić czas pobierania próbek dla urządzenia testowego EDTA i komparatora kapilarnego
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Hemoglobina wolna od osocza (PFH) w surowicy mierzona przy użyciu krzemionkowego aktywatora skrzepu w próbkach surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Do oceny hemolizy próbki mierzonej za pomocą hemoglobiny wolnej od osocza (PFH) dla rurki kapilarnej BD Microtainer® Easy Collect Capillary Tube SST™ i wszystkich typów probówek porównawczych: kapilarnych i żylnych
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Czas pobierania próbek do probówki SST urządzenia testowego i probówki porównawczej
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Aby ocenić czas pobierania próbek do probówki SST urządzenia testowego i komparatora kapilarnego.
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
|
Częstotliwość występowania wszystkich flag przyrządów (zarówno gwiazdek, jak i komunikatów IP) w urządzeniu testowym EDTA i wszystkich typach probówek porównawczych
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Ocena częstotliwości występowania wszystkich flag przyrządu (zarówno gwiazdek, jak i komunikatów IP) w urządzeniu testowym EDTA i wszystkich typach rurek porównawczych: rurkach żylnych i kapilarnych
|
w ciągu 4 godzin od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS-21YODA005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .