大きな総胆管結石に対する SpyGlass と ESWL の比較
2023年2月18日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
大きな総胆管結石に対する SpyGlass 誘導砕石術と体外衝撃波砕石術の比較
総胆管結石症に対する内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) による全体的な結石クリアランスは、特に直径 3cm を超える結石の場合、大きな問題です。
ERCP の失敗の後、手術が選択肢となりましたが、手術に適さない患者はステント留置術によって治療されましたが、複数の ERCP を受けなければならず、成功率はわずか 44 ～ 96% でした。
最近、総胆管鏡レーザー、電気油圧式砕石術、SpyGlass、または体外衝撃波砕石術 (ESWL) が、巨大な胆管結石の治療に適用されています。
本研究は、大きな胆管結石を除去するための SpyGlass 直視砕石術と ESWL 手順の有効性と安全性の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ESWL は当初、腎結石と尿管結石の除去に使用されていましたが、現在では胆石の除去に使用されています。
操作が簡単で、低コストで、安全性が高いという利点があります。
最近の研究では、ESWL の処置時間も短縮され、機械的砕石術の利用率が効果的に低下し、合併症が少ないことが示されています。
しかし、ESWLでは3cm以上の石を細かく砕くことは困難です。
そのため、SpyGlass 誘導レーザー砕石術が使用されます。
スパイグラスは、10 年以上にわたって診療所で使用されています。
最近、有望な結果を示す SpyGlass 誘導レーザー砕石術で治療された困難な胆管結石が報告されました。
X線モニタリング下のレーザー砕石術と比較すると、2つの方法の間で結石除去率と合併症率に有意差はありません。
ただし、スパイグラス直視下での砕石術の効果は優れており、大きな石を小さな破片に砕くことができるため、石を取りやすくなります。
研究者らは、SpyGlass 直視砕石術と大きな胆管結石の除去のための ESWL 手順との間の治療結果と合併症を比較するために現在の研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大きな胆管結石 (≥10 mm)
除外基準:
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- 良性または悪性の胆道狭窄のある患者
- ERCPの禁忌が存在する
- 急性膵炎または急性胆管炎を合併している
- 凝固障害#血小板減少症
- 消化管再建後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スパイグラスグループ
ERCP プラス SpyGlass グループ
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SpyGlass ダイレクト ビジョン ガイド付きレーザー砕石術
|
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アクティブコンパレータ：ESWLグループ
ERCP プラス ESWL
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ESWL + ERCPによる結石除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリアランス率(パーセンテージ)
時間枠：1ヶ月
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石クリアランス率
|
1ヶ月
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セッション数
時間枠：1ヶ月
|
ERCP手技数
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：術中
|
各手術にかかる時間
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術中
|
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合併症
時間枠：1ヶ月
|
手順の副作用
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Yang, Doctor、Affilated Hangzhou First People Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。