SpyGlass Versus ESWL suurille yhteisille sappitiehyille
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
SpyGlass-ohjatun litotripsian ja kehon ulkopuolisten shokkiaaltojen litotripsian vertailu suurille yhteisille sappitiehyille
Kivien kokonaispuhdistus endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) koledokolitiaasin vuoksi on suuri ongelma, varsinkin kiville, joiden halkaisija on yli 3 cm.
ERCP:n epäonnistumisen jälkeen leikkaus oli vaihtoehto, mutta potilaat, jotka eivät olleet sopivia leikkaukseen, hoidettiin stentauksella, mutta heidän täytyi tehdä useita ERCP-toimenpiteitä ja onnistumisprosentti oli vain 44–96%.
Viime aikoina koledokoskooppista laseria, sähköhydraulista litotripsiaa, SpyGlassia tai ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (ESWL) on sovellettu valtavien sappitiekivien hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SpyGlass-suoranäön litotripsian ja ESWL-toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta suurten sappitiekivien poistoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESWL:ää käytettiin alun perin munuaiskivi- ja virtsanjohtimien poistamiseen, mutta nykyään sappikiven poistamiseen käytetään päivää.
Sen etuna on yksinkertainen käyttö, alhaiset kustannukset ja korkeampi turvallisuus.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ESWL:n toimenpideaika on myös lyhyempi ja mekaanisen litotripsian käyttöaste väheni tehokkaasti vähemmällä komplikaatiolla.
Mutta ESWL:n on vaikea murtaa yli 3 cm:n kiviä pieniksi paloiksi.
Joten käytetään SpyGlass-ohjattua laserlitotripsiaa.
Spyglassia on käytetty klinikoilla yli kymmenen vuoden ajan.
Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin vaikeista sappitiekivistä, joita hoidettiin SpyGlass-ohjatulla laserlitotripsialla, mikä osoittaa lupaavia tuloksia.
Verrattuna röntgenmonitoroinnin laserlitotripsiaan, kivenpoistonopeudessa ja komplikaatioiden määrässä ei ole merkittävää eroa näiden kahden menetelmän välillä.
Kuitenkin litotripsian vaikutus Spyglass-suoranäön alla on parempi, sillä se voi rikkoa suuret kivet pienemmiksi paloiksi, mikä helpottaa kivien ottamista.
Tutkijat suorittivat nykyisen tutkimuksen vertaillakseen terapeuttisia tuloksia ja komplikaatioita SpyGlass-suoranäön litotripsian ja suurten sappitiekivien poistamiseen tarkoitettujen ESWL-toimenpiteiden välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuret sappitiekivet (≥10 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sapen ahtauma
- ERCP:lle on vasta-aiheita
- Komplisoituu akuutin haimatulehduksen tai akuutin kolangiitin kanssa
- Hyytymishäiriö #trombosytopenia
- Potilaat maha-suolikanavan jälleenrakennuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SpyGlass-ryhmä
ERCP plus SpyGlass -ryhmä
|
SpyGlass Direct Vision -ohjattu laserlitotripsia
|
|
Active Comparator: ESWL-ryhmä
ERCP plus ESWL
|
ESWL + Kivien poisto ERCP:n kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysprosentti (prosentti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kivien välyssuhde
|
1 kuukausi
|
|
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ERCP-menettelyjen määrä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Jokaiseen leikkaukseen käytetty aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Menettelyjen sivuvaikutus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .