SpyGlass в сравнении с ЭУВЛ при крупных камнях общего желчного протока
18 февраля 2023 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Сравнение литотрипсии под контролем SpyGlass с литотрипсией с экстракорпоральной ударной волной при крупных камнях общего желчного протока
Общее удаление камней при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при холедохолитиазе представляет большую проблему, особенно для камней диаметром более 3 см.
После неудачи ЭРХПГ хирургическое вмешательство было вариантом, но пациенты, не подходящие для операции, лечились с помощью стентирования, но должны были пройти несколько ЭРХПГ, и показатель успеха составил всего 44-96%.
Недавно для лечения крупных камней желчных протоков стали применять холедохоскопический лазер, электрогидравлическую литотрипсию, SpyGlass или экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ).
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности результатов литотрипсии прямого зрения SpyGlass и процедур ESWL для удаления крупных камней желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭУВЛ впервые применялась для удаления камней из почек и мочеточников, однако в настоящее время для удаления камней из желчных путей используется один день.
Он имеет преимущества простой эксплуатации, низкой стоимости и более высокой безопасности.
Недавние исследования показывают, что время процедуры ЭУВЛ также короче, а частота использования механической литотрипсии эффективно снижается с меньшим количеством осложнений.
Но ESWL трудно разбить камни размером более 3 см на мелкие кусочки.
Поэтому используется лазерная литотрипсия под контролем SpyGlass.
Spyglass используется в клиниках уже более десяти лет.
Недавно в исследовании сообщалось о труднодоступных камнях желчных протоков, которые лечили с помощью лазерной литотрипсии под контролем SpyGlass, которая показала многообещающие результаты.
По сравнению с лазерной литотрипсией под рентгенологическим контролем, нет существенной разницы в частоте удаления камней и частоте осложнений между этими двумя методами.
Тем не менее, эффект литотрипсии под прямым зрением Spyglass лучше, что позволяет разбивать большие камни на более мелкие части, что облегчает их извлечение.
Исследователи провели текущее исследование, чтобы сравнить терапевтический результат и осложнения между литотрипсией прямого зрения SpyGlass и процедурами ESWL для удаления крупных камней желчных протоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- крупные камни желчных протоков (≥10 мм)
Критерий исключения:
- беременность
- отказ от письменного информированного согласия
- Пациенты с доброкачественными или злокачественными стриктурами желчевыводящих путей
- Противопоказания к ЭРХПГ существуют
- Осложняется острым панкреатитом или острым холангитом.
- Нарушение свертывания крови#тромбоцитопения
- Пациенты после реконструкции желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа SpyGlass
ЭРХПГ плюс группа SpyGlass
|
Лазерная литотрипсия под контролем SpyGlass direct Vision
|
|
Активный компаратор: Группа ЭУВЛ
ЭРХПГ плюс ЭУВЛ
|
ЭУВЛ + удаление камней с помощью ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс (в процентах)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Коэффициент очистки от камней
|
1 месяц
|
|
Количество сеансов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество процедур ЭРХПГ
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время, затрачиваемое на каждую операцию
|
Интраоперационный
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочный эффект процедур
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .