Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpyGlass Versus ESWL til store almindelige galdevejssten

18. februar 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Sammenligning af SpyGlass guidet litotripsi versus ekstrakorporale stødbølger litotripsi for store almindelige galdevejssten

Samlet stenrydning med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolithiasis er et stort problem, især for sten med en diameter større end 3 cm. Efter ERCP-svigt var operation muligheden, men patienter, der ikke var egnede til operation, blev behandlet gennem stenting, men måtte gennemgå flere ERCP'er og viste en succesrate på kun 44-96%. For nylig er koledokoskopisk laser, elektrohydraulisk litotripsi, SpyGlass eller ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) blevet anvendt til behandling af store galdevejssten. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af SpyGlass direkte synslitotripsi og ESWL-procedurer til fjernelse af store galdevejssten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ESWL blev først brugt til fjernelse af nyresten og uretersten, men nu bliver en dag brugt til galdesten. Det har fordelene ved enkel betjening, lave omkostninger og højere sikkerhed. Nylige undersøgelser viser, at proceduretiden for ESWL også er kortere, og udnyttelsesgraden af ​​mekanisk litotripsi blev effektivt reduceret med færre komplikationer. Men det er svært for ESWL at bryde stenene større end 3 cm i små stykker. Så SpyGlass-guidet laser litotripsi bruges. Spyglass har været brugt på klinikker i mere end ti år. For nylig rapporterede en undersøgelse om vanskelige galdevejssten, der blev behandlet med SpyGlass-guidet laserlitotripsi, der viser lovende resultater. Sammenlignet med laserlithotripsi under røntgenovervågning er der ingen signifikant forskel i stenfjernelseshastighed og komplikationsfrekvens mellem de to metoder. Effekten af ​​litotripsi under Spyglass direkte syn er dog bedre, hvilket kan bryde store sten i mindre stykker og dermed gøre det lettere at tage sten. Forskerne gennemførte den aktuelle undersøgelse for at sammenligne det terapeutiske resultat og komplikationer mellem SpyGlass direkte syn lithotripsy og ESWL-procedurer til fjernelse af store galdevejssten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • store galdevejssten (≥10 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • afslag på skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med benign eller malign galdeforsnævring
  • Der findes kontraindikationer for ERCP
  • Kompliceret med akut pancreatitis eller akut kolangitis
  • Koagulationsdysfunktion#trombocytopeni
  • Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SpyGlass gruppe
ERCP plus SpyGlass gruppe
Procedure: ERCP+ SpyGlass
SpyGlass direkte Vision guidet laser litotripsi
Aktiv komparator: ESWL gruppe
ERCP plus ESWL
Procedure: ESWL+ ERCP
ESWL + Stenfjernelse gennem ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearancerate (procent)
Tidsramme: 1 måned
Stenrydningsforhold
1 måned
Antal sessioner
Tidsramme: 1 måned
Antal ERCP-procedurer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Intraoperativt
Tid brugt til hver operation
Intraoperativt
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Bivirkning af procedurerne
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med ERCP+ SpyGlass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner