SpyGlass versus ESWL pour les gros calculs du canal cholédoque
18 février 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Comparaison entre la lithotripsie guidée par SpyGlass et la lithotripsie par ondes de choc extracorporelles pour les gros calculs du canal cholédoque
La clairance globale des calculs par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour la cholédocholithiase est un gros problème, en particulier pour les calculs d'un diamètre supérieur à 3 cm.
Après l'échec de la CPRE, la chirurgie était l'option, mais les patients non éligibles à la chirurgie ont été traités par stenting mais ont dû subir plusieurs CPRE et ont montré un taux de réussite de seulement 44 à 96 %.
Récemment, le laser cholédochoscopique, la lithotripsie électrohydraulique, le SpyGlass ou la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) ont été appliqués pour le traitement des calculs biliaires énormes.
La présente étude vise à comparer les résultats d'efficacité et de sécurité de la lithotripsie à vision directe SpyGlass et des procédures ESWL pour l'élimination des gros calculs des voies biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ESWL a d'abord été utilisé pour l'élimination des calculs rénaux et des calculs urétéraux, mais maintenant, un jour est utilisé pour les calculs biliaires.
Il présente les avantages d'un fonctionnement simple, d'un faible coût et d'une sécurité accrue.
Des études récentes montrent que la durée de la procédure pour l'ESWL est également plus courte et que le taux d'utilisation de la lithotripsie mécanique a été efficacement réduit avec moins de complications.
Mais il est difficile pour ESWL de briser les pierres de plus de 3 cm en petits morceaux.
La lithotritie laser guidée par SpyGlass est donc utilisée.
Spyglass est utilisé dans les cliniques depuis plus de dix ans.
Récemment, une étude a rapporté des calculs difficiles des voies biliaires qui ont été traités avec la lithotripsie au laser guidée par SpyGlass qui montre des résultats prometteurs.
Par rapport à la lithotripsie au laser sous contrôle radiographique, il n'y a pas de différence significative dans le taux d'élimination des calculs et le taux de complications entre les deux méthodes.
Cependant, l'effet de la lithotripsie sous vision directe Spyglass est meilleur, ce qui peut casser les grosses pierres en plus petits morceaux, facilitant ainsi la prise de pierres.
Les enquêteurs ont mené l'étude actuelle pour comparer les résultats thérapeutiques et les complications entre la lithotripsie à vision directe SpyGlass et les procédures ESWL pour l'élimination des gros calculs des voies biliaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- gros calculs biliaires (≥10 mm)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- refus de consentement éclairé écrit
- Patients atteints de sténose biliaire bénigne ou maligne
- Des contre-indications à la CPRE existent
- Compliqué de pancréatite aiguë ou d'angiocholite aiguë
- Trouble de la coagulation # thrombocytopénie
- Patients après reconstruction gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe SpyGlass
CPRE plus groupe SpyGlass
|
Lithotritie laser guidée par vision directe SpyGlass
|
|
Comparateur actif: Groupe ESWL
CPRE plus ESWL
|
ESWL + Élimination des calculs par ERCP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dédouanement (pourcentage)
Délai: 1 mois
|
Rapport de dégagement de pierre
|
1 mois
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Nombre de séances
Délai: 1 mois
|
Nombre de procédures de CPRE
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la procédure
Délai: Peropératoire
|
Temps passé pour chaque opération
|
Peropératoire
|
|
Complications
Délai: 1 mois
|
Effet secondaire des procédures
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .