- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186350
SpyGlass versus ESWL para cálculos grandes en el conducto biliar común
18 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Comparación de la litotricia guiada por SpyGlass versus la litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos grandes del conducto biliar común
La eliminación general de cálculos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para coledocolitiasis es un gran problema, especialmente para cálculos con un diámetro superior a 3 cm.
Después del fracaso de la CPRE, la cirugía era la opción, pero los pacientes que no eran aptos para la cirugía fueron tratados con stent pero tuvieron que someterse a múltiples CPRE y mostraron una tasa de éxito de solo el 44-96%.
Recientemente, el láser coledocoscópico, la litotricia electrohidráulica, SpyGlass o la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) se han aplicado para el tratamiento de cálculos biliares de gran tamaño.
El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados de eficacia y seguridad de la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos biliares grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ESWL se utilizó por primera vez para la eliminación de cálculos renales y ureterales; sin embargo, ahora se utiliza para los cálculos biliares.
Tiene las ventajas de una operación simple, bajo costo y mayor seguridad.
Estudios recientes muestran que el tiempo de procedimiento para ESWL también es más corto y la tasa de utilización de litotricia mecánica se redujo efectivamente con menos complicaciones.
Pero es difícil para ESWL romper las piedras de más de 3 cm en pedazos pequeños.
Por lo tanto, se utiliza la litotricia láser guiada por SpyGlass.
Spyglass se ha utilizado en clínicas durante más de diez años.
Recientemente, un estudio informó cálculos difíciles del conducto biliar que se trataron con litotricia láser guiada por SpyGlass que muestra resultados prometedores.
En comparación con la litotricia con láser bajo control de rayos X, no existe una diferencia significativa en la tasa de extracción de cálculos y la tasa de complicaciones entre los dos métodos.
Sin embargo, el efecto de la litotricia bajo la visión directa de Spyglass es mejor, lo que puede romper piedras grandes en pedazos más pequeños, lo que facilita la extracción de piedras.
Los investigadores realizaron el estudio actual para comparar el resultado terapéutico y las complicaciones entre la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos biliares grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cálculos biliares grandes (≥10 mm)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- rechazo del consentimiento informado por escrito
- Pacientes con estenosis biliar benigna o maligna
- Existen contraindicaciones para la CPRE
- Complicado con pancreatitis aguda o colangitis aguda
- Disfunción de la coagulación#trombocitopenia
- Pacientes después de la reconstrucción gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo catalejo
CPRE más grupo SpyGlass
|
Litotricia láser guiada SpyGlass direct Vision
|
|
Comparador activo: Grupo ESWL
CPRE más ESWL
|
LEOC + Eliminación de cálculos mediante CPRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de liquidación (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Relación de separación de piedras
|
1 mes
|
|
Número de sesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de procedimientos de CPRE
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo dedicado a cada cirugía
|
Intraoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Efecto secundario de los procedimientos
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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