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SpyGlass versus ESWL para cálculos grandes en el conducto biliar común

18 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Comparación de la litotricia guiada por SpyGlass versus la litotricia extracorpórea por ondas de choque para cálculos grandes del conducto biliar común

La eliminación general de cálculos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para coledocolitiasis es un gran problema, especialmente para cálculos con un diámetro superior a 3 cm. Después del fracaso de la CPRE, la cirugía era la opción, pero los pacientes que no eran aptos para la cirugía fueron tratados con stent pero tuvieron que someterse a múltiples CPRE y mostraron una tasa de éxito de solo el 44-96%. Recientemente, el láser coledocoscópico, la litotricia electrohidráulica, SpyGlass o la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) se han aplicado para el tratamiento de cálculos biliares de gran tamaño. El presente estudio tiene como objetivo comparar los resultados de eficacia y seguridad de la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos biliares grandes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ESWL se utilizó por primera vez para la eliminación de cálculos renales y ureterales; sin embargo, ahora se utiliza para los cálculos biliares. Tiene las ventajas de una operación simple, bajo costo y mayor seguridad. Estudios recientes muestran que el tiempo de procedimiento para ESWL también es más corto y la tasa de utilización de litotricia mecánica se redujo efectivamente con menos complicaciones. Pero es difícil para ESWL romper las piedras de más de 3 cm en pedazos pequeños. Por lo tanto, se utiliza la litotricia láser guiada por SpyGlass. Spyglass se ha utilizado en clínicas durante más de diez años. Recientemente, un estudio informó cálculos difíciles del conducto biliar que se trataron con litotricia láser guiada por SpyGlass que muestra resultados prometedores. En comparación con la litotricia con láser bajo control de rayos X, no existe una diferencia significativa en la tasa de extracción de cálculos y la tasa de complicaciones entre los dos métodos. Sin embargo, el efecto de la litotricia bajo la visión directa de Spyglass es mejor, lo que puede romper piedras grandes en pedazos más pequeños, lo que facilita la extracción de piedras. Los investigadores realizaron el estudio actual para comparar el resultado terapéutico y las complicaciones entre la litotricia de visión directa SpyGlass y los procedimientos de ESWL para la extracción de cálculos biliares grandes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cálculos biliares grandes (≥10 mm)

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • rechazo del consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con estenosis biliar benigna o maligna
  • Existen contraindicaciones para la CPRE
  • Complicado con pancreatitis aguda o colangitis aguda
  • Disfunción de la coagulación#trombocitopenia
  • Pacientes después de la reconstrucción gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo catalejo
CPRE más grupo SpyGlass
Litotricia láser guiada SpyGlass direct Vision
Comparador activo: Grupo ESWL
CPRE más ESWL
LEOC + Eliminación de cálculos mediante CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación (porcentaje)
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación de separación de piedras
1 mes
Número de sesiones
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de procedimientos de CPRE
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo dedicado a cada cirugía
Intraoperatorio
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Efecto secundario de los procedimientos
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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