Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpyGlass kontra ESWL dla dużych kamieni wspólnego przewodu żółciowego

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Porównanie litotrypsji prowadzonej przez SpyGlass z litotrypsją pozaustrojową falami uderzeniowymi w przypadku dużych kamieni wspólnego przewodu żółciowego

Całkowite usuwanie złogów za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w przypadku kamicy żółciowej stanowi duży problem, zwłaszcza w przypadku kamieni o średnicy większej niż 3 cm. Po niepowodzeniu ERCP opcją była operacja, ale pacjenci niekwalifikujący się do operacji byli leczeni za pomocą stentowania, ale musieli przejść wiele ERCP i wykazali wskaźnik sukcesu wynoszący zaledwie 44-96%. Ostatnio do leczenia dużych kamieni dróg żółciowych stosuje się laser choledochoskopowy, litotrypsję elektrohydrauliczną, SpyGlass czy litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyników litotrypsji bezpośredniego widzenia SpyGlass i procedur ESWL w celu usunięcia dużych kamieni z dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ESWL był początkowo stosowany do usuwania kamieni nerkowych i moczowodowych, jednak obecnie stosuje się go w przypadku kamieni żółciowych. Ma zalety prostej obsługi, niskich kosztów i większego bezpieczeństwa. Ostatnie badania pokazują, że czas zabiegu ESWL jest również krótszy, a stopień wykorzystania litotrypsji mechanicznej został skutecznie zmniejszony przy mniejszej liczbie powikłań. Ale trudno jest ESWL rozbić kamienie większe niż 3 cm na małe kawałki. Dlatego stosuje się litotrypsję laserową pod kontrolą SpyGlass. Spyglass jest używany w klinikach od ponad dziesięciu lat. Niedawno w badaniu opisano trudne kamienie dróg żółciowych, które leczono litotrypsją laserową pod kontrolą SpyGlass, co daje obiecujące wyniki. W porównaniu z litotrypsją laserową pod kontrolą rentgenowską nie ma istotnej różnicy w szybkości usuwania kamienia i częstości powikłań między tymi dwiema metodami. Jednak efekt litotrypsji pod bezpośrednim widzeniem Spyglass jest lepszy, co może rozbić duże kamienie na mniejsze kawałki, ułatwiając w ten sposób przyjmowanie kamieni. Badacze przeprowadzili obecne badanie, aby porównać wyniki terapeutyczne i powikłania między litotrypsją bezpośredniego widzenia SpyGlass a procedurami ESWL w celu usunięcia dużych kamieni z dróg żółciowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duże kamienie dróg żółciowych (≥10 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • odmowa pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z łagodnym lub złośliwym zwężeniem dróg żółciowych
  • Istnieją przeciwwskazania do ECPW
  • Powikłane ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zapaleniem dróg żółciowych
  • Zaburzenia krzepnięcia #trombocytopenia
  • Pacjenci po rekonstrukcji przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SpyGlass
Grupa ERCP plus SpyGlass
Procedura: ERCP+ SpyGlass
Litotrypsja laserowa pod kontrolą SpyGlass direct Vision
Aktywny komparator: Grupa ESWL
ECPW plus ESWL
Procedura: ESWL+ERCP
ESWL + Usuwanie kamienia poprzez ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozliczeń (procent)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Współczynnik usuwania kamienia
1 miesiąc
Liczba sesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba procedur ECPW
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas poświęcony na każdą operację
Śródoperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Efekt uboczny procedur
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERCP+ SpyGlass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj