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대형 총담관 결석에 대한 SpyGlass 대 ESWL

2023년 2월 18일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

큰 총담관 결석에 대한 SpyGlass 유도 쇄석술 대 체외 충격파 쇄석술의 비교

담관결석증에 대한 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP)을 통한 전반적인 결석 제거는 특히 직경이 3cm 이상인 결석의 경우 큰 문제입니다. ERCP 실패 후 수술이 선택사항이었지만 수술에 적합하지 않은 환자는 스텐트를 통해 치료를 받았지만 여러 번의 ERCP를 받아야 했고 성공률은 44-96%에 불과했습니다. 최근에는 담관내시경레이저, 전기수압쇄석술, SpyGlass, 체외충격파쇄석술(ESWL) 등이 거대담도결석 치료에 적용되고 있다. 본 연구는 큰 담관 결석 제거를 위한 SpyGlass 직접 시력 쇄석술과 ESWL 절차의 효능 및 안전성 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ESWL은 신장 결석 및 요관 결석 제거에 처음 사용되었지만 현재는 담도 결석 제거에 하루가 사용되고 있습니다. 작동이 간단하고 비용이 저렴하며 안전성이 높다는 장점이 있습니다. 최근 연구에 따르면 ESWL의 시술 시간도 더 짧고 합병증도 적어 기계적 쇄석술의 활용률이 효과적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 ESWL은 3cm 이상의 돌을 잘게 부수는 것이 어렵다. 그래서 SpyGlass 유도 레이저 쇄석술이 사용됩니다. 스파이글래스는 10년 이상 진료소에서 사용되었습니다. 최근 한 연구에서 SpyGlass 유도 레이저 쇄석술로 치료한 어려운 담관 결석이 유망한 결과를 보였다고 보고했습니다. X-ray 모니터링 하의 레이저 쇄석술과 비교하여 결석 제거율과 합병증 발생률에는 큰 차이가 없습니다. 그러나 큰 돌을 작은 조각으로 부술 수 있어 돌을 더 쉽게 채취할 수 있는 스파이글래스 직접 시야에서 쇄석술의 효과가 더 좋습니다. 연구자들은 큰 담관 결석 제거를 위한 SpyGlass 직접 시력 쇄석술과 ESWL 절차 간의 치료 결과와 합병증을 비교하기 위해 현재 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 큰 담관 결석(≥10mm)

제외 기준:

  • 임신
  • 서면 동의 거부
  • 양성 또는 악성 담도 협착 환자
  • ERCP에 대한 금기사항이 있음
  • 급성 췌장염 또는 급성 담관염과 합병증
  • 응고장애#혈소판감소증
  • 위장 재건 후 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스파이글래스 그룹
ERCP와 SpyGlass 그룹
절차: ERCP+ 스파이글래스
SpyGlass direct 비전 가이드 레이저 쇄석술
활성 비교기: ESWL 그룹
ERCP와 ESWL
절차: ESWL+ ERCP
ESWL + ERCP를 통한 스톤 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정리율(백분율)
기간: 1 개월
스톤 클리어런스 비율
1 개월
세션 수
기간: 1 개월
ERCP 절차 수
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 수술 중
각 수술에 소요되는 시간
수술 중
합병증
기간: 1 개월
절차의 부작용
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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