Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass versus ESWL voor grote galwegstenen

18 februari 2023 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Vergelijking van door SpyGlass geleide lithotripsie versus extracorporale schokgolvenlithotripsie voor grote galwegstenen

Algehele steenverwijdering met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) voor choledocholithiasis is een groot probleem, vooral voor stenen met een diameter groter dan 3 cm. Na ERCP-falen was een operatie de optie, maar patiënten die niet geschikt waren voor een operatie, werden behandeld door middel van stents, maar moesten meerdere ERCP's ondergaan en vertoonden een slagingspercentage van slechts 44-96%. Onlangs zijn choledochoscopische laser, elektrohydraulische lithotripsie, SpyGlass of extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) toegepast voor de behandeling van grote galwegstenen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheidsresultaten van SpyGlass direct vision lithotripsie en ESWL-procedures voor het verwijderen van grote galwegstenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ESWL werd eerst gebruikt voor het verwijderen van nierstenen en ureterstenen, maar nu wordt een dag gebruikt voor galstenen. Het heeft de voordelen van eenvoudige bediening, lage kosten en hogere veiligheid. Recente onderzoeken tonen aan dat de proceduretijd voor ESWL ook korter is en dat de benuttingsgraad van mechanische lithotripsie effectief werd verminderd met minder complicaties. Maar het is moeilijk voor ESWL om de stenen groter dan 3 cm in kleine stukjes te breken. Dus SpyGlass-geleide laserlithotripsie wordt gebruikt. Spyglass wordt al meer dan tien jaar in klinieken gebruikt. Onlangs rapporteerde een studie moeilijke galwegstenen die werden behandeld met SpyGlass-geleide laserlithotripsie die veelbelovende resultaten laat zien. Vergeleken met laserlithotripsie onder röntgenbewaking, is er geen significant verschil in snelheid van steenverwijdering en complicaties tussen de twee methoden. Het effect van lithotripsie onder direct zicht van Spyglass is echter beter, waardoor grote stenen in kleinere stukken kunnen breken, waardoor het gemakkelijker wordt om stenen te pakken. De onderzoekers voerden de huidige studie uit om de therapeutische uitkomst en complicaties tussen SpyGlass lithotripsie met direct zicht en ESWL-procedures voor het verwijderen van grote galwegstenen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote galwegstenen (≥10 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een goedaardige of kwaadaardige galvernauwing
  • Er zijn contra-indicaties voor ERCP
  • Gecompliceerd met acute pancreatitis of acute cholangitis
  • Stollingsdisfunctie#trombocytopenie
  • Patiënten na gastro-intestinale reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SpyGlass-groep
ERCP plus SpyGlass-groep
Procedure: ERCP+ SpyGlass
SpyGlass direct Vision geleide laserlithotripsie
Actieve vergelijker: ESWL-groep
ERCP plus ESWL
Procedure: ESWL + ERCP
ESWL + Steenverwijdering via ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruimingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: 1 maand
Stenen verwijderingsratio
1 maand
Aantal sessies
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal ERCP-procedures
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd besteed aan elke operatie
Intraoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Bijwerking van de procedures
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren