Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SpyGlass versus ESWL für große gemeinsame Gallengangsteine

18. Februar 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Vergleich der SpyGlass-geführten Lithotripsie mit der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie bei großen gemeinsamen Gallengangsteinen

Die Gesamtsteinentfernung mit endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei Choledocholithiasis ist ein großes Problem, insbesondere bei Steinen mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm. Nach ERCP-Versagen war eine Operation die Option, aber Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren, wurden mit Stenting behandelt, mussten sich jedoch mehreren ERCPs unterziehen und zeigten eine Erfolgsrate von nur 44-96%. Kürzlich wurden choledochoskopischer Laser, elektrohydraulische Lithotripsie, SpyGlass oder extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von großen Gallengangssteinen eingesetzt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SpyGlass-Lithotripsie- und ESWL-Verfahren zur Entfernung großer Gallengangssteine ​​zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESWL wurde zuerst für die Entfernung von Nierensteinen und Harnleitersteinen verwendet, jetzt wird jedoch ein Tag für Gallensteine ​​verwendet. Es hat die Vorteile einer einfachen Bedienung, niedriger Kosten und einer höheren Sicherheit. Neuere Studien zeigen, dass auch die Eingriffszeit bei der ESWL kürzer ist und die Inanspruchnahmerate der mechanischen Lithotripsie bei weniger Komplikationen effektiv reduziert wurde. Aber es ist für ESWL schwierig, die Steine, die größer als 3 cm sind, in kleine Stücke zu brechen. Daher kommt die SpyGlass-geführte Laserlithotripsie zum Einsatz. Spyglass wird seit mehr als zehn Jahren in Kliniken eingesetzt. Kürzlich berichtete eine Studie über schwierige Gallengangssteine, die mit SpyGlass-geführter Laserlithotripsie behandelt wurden und vielversprechende Ergebnisse zeigten. Im Vergleich zur Laserlithotripsie unter Röntgenkontrolle gibt es keinen signifikanten Unterschied in der Steinentfernungsrate und Komplikationsrate zwischen den beiden Methoden. Allerdings ist die Wirkung der Lithotripsie unter der direkten Sicht des Spyglass besser, wodurch große Steine ​​​​in kleinere Stücke zerbrochen werden können, wodurch das Entnehmen von Steinen erleichtert wird. Die Forscher führten die aktuelle Studie durch, um das therapeutische Ergebnis und die Komplikationen zwischen der SpyGlass-Lithotripsie mit direkter Sicht und den ESWL-Verfahren zur Entfernung großer Gallengangssteine ​​zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • große Gallengangssteine ​​(≥10 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten mit gutartiger oder bösartiger Gallengangsstriktur
  • Es bestehen Kontraindikationen für die ERCP
  • Kompliziert mit akuter Pankreatitis oder akuter Cholangitis
  • Gerinnungsstörung #Thrombozytopenie
  • Patienten nach Magen-Darm-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SpyGlass-Gruppe
ERCP plus SpyGlass-Gruppe
Verfahren: ERCP+ SpyGlass
SpyGlass Direct Vision geführte Laserlithotripsie
Aktiver Komparator: ESWL-Gruppe
ERCP plus ESWL
Verfahren: ESWL+ERCP
ESWL + Steinentfernung durch ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate (Prozent)
Zeitfenster: 1 Monat
Steinentfernungsverhältnis
1 Monat
Anzahl Sitzungen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der ERCP-Eingriffe
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeitaufwand für jede Operation
Intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Nebenwirkung der Verfahren
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis

Klinische Studien zur ERCP+ SpyGlass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren