SpyGlass Versus ESWL for store vanlige gallekanalstener
18. februar 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Sammenligning av SpyGlass guidet litotripsi versus ekstrakorporeal sjokkbølger litotripsi for store vanlige galleveissteiner
Samlet steinrydning med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for koledokolithiasis er et stort problem, spesielt for steiner med en diameter større enn 3 cm.
Etter ERCP-svikt var kirurgi alternativet, men pasienter som ikke var egnet for kirurgi ble behandlet gjennom stenting, men måtte gjennomgå flere ERCP og viste en suksessrate på bare 44-96 %.
Nylig har koledokoskopisk laser, elektrohydraulisk litotripsi, SpyGlass eller ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) blitt brukt for behandling av store gallegangsteiner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatene av SpyGlass direktesynslitotripsi og ESWL-prosedyrer for fjerning av store gallegangsteiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESWL ble først brukt for fjerning av nyresten og ureterstein, men nå brukes en dag til gallestein.
Den har fordelene med enkel betjening, lave kostnader og høyere sikkerhet.
Nyere studier viser at prosedyretiden for ESWL også er kortere og utnyttelsesgraden av mekanisk litotripsi ble effektivt redusert med færre komplikasjoner.
Men det er vanskelig for ESWL å bryte steinene større enn 3 cm i små biter.
Så SpyGlass-guidet laserlitotripsi brukes.
Spyglass har blitt brukt på klinikker i mer enn ti år.
Nylig rapporterte en studie vanskelige galleveissteiner som ble behandlet med SpyGlass-veiledet laserlitotripsi som viser lovende resultater.
Sammenlignet med laserlitotripsi under røntgenovervåking, er det ingen signifikant forskjell i steinfjerningshastighet og komplikasjonsfrekvens mellom de to metodene.
Imidlertid er effekten av litotripsi under Spyglass direkte syn bedre, noe som kan bryte store steiner i mindre biter, og dermed gjøre det lettere å ta steiner.
Etterforskerne utførte den nåværende studien for å sammenligne det terapeutiske resultatet og komplikasjonene mellom SpyGlass direktesynslitotripsi og ESWL-prosedyrer for fjerning av store gallegangsteiner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- store galleveissteiner (≥10 mm)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- avslag på skriftlig informert samtykke
- Pasienter med godartet eller ondartet gallestrenging
- Det finnes kontraindikasjoner for ERCP
- Komplisert med akutt pankreatitt eller akutt kolangitt
- Koagulasjonsdysfunksjon#trombocytopeni
- Pasienter etter gastrointestinal rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SpyGlass gruppe
ERCP pluss SpyGlass gruppe
|
SpyGlass direkte Vision guidet laser litotripsi
|
|
Aktiv komparator: ESWL-gruppen
ERCP pluss ESWL
|
ESWL + Steinfjerning gjennom ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppklaringsprosent (prosent)
Tidsramme: 1 måned
|
Steinklaringsforhold
|
1 måned
|
|
Antall økter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall ERCP-prosedyrer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid brukt for hver operasjon
|
Intraoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkning av prosedyrene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .