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SpyGlass contro ESWL per grandi calcoli del dotto biliare comune

18 febbraio 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Confronto tra la litotripsia guidata da SpyGlass e la litotripsia con onde d'urto extracorporee per i grandi calcoli del dotto biliare comune

La rimozione complessiva dei calcoli con la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per la coledocolitiasi è un grosso problema, specialmente per i calcoli con un diametro superiore a 3 cm. Dopo il fallimento dell'ERCP, la chirurgia era l'opzione, ma i pazienti non idonei all'intervento sono stati trattati con stent ma hanno dovuto sottoporsi a più ERCP e hanno mostrato un tasso di successo solo del 44-96%. Recentemente, il laser coledocoscopico, la litotripsia elettroidraulica, SpyGlass o la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) sono stati applicati per il trattamento di enormi calcoli del dotto biliare. Il presente studio mira a confrontare i risultati di efficacia e sicurezza della litotripsia a visione diretta SpyGlass e delle procedure ESWL per la rimozione dei calcoli del grosso dotto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESWL è stato utilizzato per la prima volta per la rimozione dei calcoli renali e dei calcoli ureterali, tuttavia ora viene utilizzato un giorno per i calcoli biliari. Presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, basso costo e maggiore sicurezza. Studi recenti mostrano che anche il tempo della procedura per ESWL è più breve e il tasso di utilizzo della litotripsia meccanica è stato effettivamente ridotto con meno complicazioni. Ma è difficile per ESWL rompere le pietre più grandi di 3 cm in piccoli pezzi. Quindi viene utilizzata la litotripsia laser guidata da SpyGlass. Spyglass è stato utilizzato nelle cliniche per più di dieci anni. Recentemente, uno studio ha riportato calcoli difficili del dotto biliare che sono stati trattati con la litotripsia laser guidata da SpyGlass che mostra risultati promettenti. Rispetto alla litotripsia laser sotto monitoraggio a raggi X, non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di rimozione dei calcoli e nel tasso di complicanze tra i due metodi. Tuttavia, l'effetto della litotripsia sotto la visione diretta di Spyglass è migliore, che può rompere grandi pietre in pezzi più piccoli, rendendo così più facile prendere le pietre. I ricercatori hanno condotto l'attuale studio per confrontare l'esito terapeutico e le complicanze tra la litotripsia a visione diretta SpyGlass e le procedure ESWL per la rimozione di grandi calcoli del dotto biliare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grandi calcoli del dotto biliare (≥10 mm)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • rifiuto del consenso informato scritto
  • Pazienti con stenosi biliare benigna o maligna
  • Esistono controindicazioni all'ERCP
  • Complicato con pancreatite acuta o colangite acuta
  • Disfunzione della coagulazione#trombocitopenia
  • Pazienti dopo ricostruzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SpyGlass
ERCP più gruppo SpyGlass
Procedura: ERCP+ SpyGlass
Litotrissia laser guidata SpyGlass Direct Vision
Comparatore attivo: Gruppo ESL
ERCP più ESWL
Procedura: ESWL + ERCP
ESWL + Asportazione di calcoli tramite ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione (percentuale)
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto di rimozione della pietra
1 mese
Numero di sessioni
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di procedure ERCP
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo impiegato per ogni intervento chirurgico
Intraoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Effetto collaterale delle procedure
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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