- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186350
SpyGlass versus ESWL para cálculos grandes do ducto biliar comum
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Comparação entre litotripsia guiada por SpyGlass e litotripsia extracorpórea por ondas de choque para grandes cálculos do ducto biliar comum
A eliminação geral de cálculos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para coledocolitíase é um grande problema, especialmente para cálculos com diâmetro superior a 3 cm.
Após a falha da CPRE, a cirurgia era a opção, mas os pacientes não adequados para cirurgia foram tratados com stent, mas tiveram que passar por múltiplas CPREs e mostraram uma taxa de sucesso de apenas 44-96%.
Recentemente, laser coledocoscópico, litotripsia eletro-hidráulica, SpyGlass ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) foram aplicados para o tratamento de grandes cálculos biliares.
O presente estudo tem como objetivo comparar os resultados de eficácia e segurança dos procedimentos de litotripsia de visão direta SpyGlass e LECO para a remoção de grandes cálculos do ducto biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LECO foi usado pela primeira vez para a remoção de cálculos renais e cálculos ureterais, no entanto, agora um dia está sendo usado para cálculos biliares.
Tem as vantagens de operação simples, baixo custo e maior segurança.
Estudos recentes mostram que o tempo de procedimento para LECO também é menor e a taxa de utilização da litotripsia mecânica foi efetivamente reduzida com menos complicações.
Mas é difícil para a ESWL quebrar as pedras maiores que 3 cm em pedaços pequenos.
Portanto, a litotripsia a laser guiada por SpyGlass é usada.
Spyglass tem sido usado em clínicas por mais de dez anos.
Recentemente, um estudo relatou pedras difíceis do ducto biliar que foram tratadas com litotripsia a laser guiada por SpyGlass, mostrando resultados promissores.
Comparado com a litotripsia a laser sob monitoramento de raios X, não há diferença significativa na taxa de remoção de cálculos e na taxa de complicações entre os dois métodos.
No entanto, o efeito da litotripsia sob visão direta do Spyglass é melhor, o que pode quebrar pedras grandes em pedaços menores, facilitando a retirada de pedras.
Os investigadores conduziram o estudo atual para comparar o resultado terapêutico e as complicações entre a litotripsia de visão direta SpyGlass e os procedimentos LECO para a remoção de grandes pedras do ducto biliar
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pedras grandes do ducto biliar (≥10 mm)
Critério de exclusão:
- gravidez
- recusa de consentimento informado por escrito
- Pacientes com estenose biliar benigna ou maligna
- Existem contra-indicações para CPRE
- Complicada com pancreatite aguda ou colangite aguda
- Disfunção da coagulação#trombocitopenia
- Pacientes após reconstrução gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo SpyGlass
ERCP mais grupo SpyGlass
|
Litotripsia a laser guiada por SpyGlass Direct Vision
|
|
Comparador Ativo: Grupo ESWL
CPRE mais LECO
|
LECO + Remoção de cálculo através de CPRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de liberação (porcentagem)
Prazo: 1 mês
|
Taxa de folga de pedra
|
1 mês
|
|
Número de sessões
Prazo: 1 mês
|
Número de procedimentos de CPRE
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
|
Tempo gasto para cada cirurgia
|
Intraoperatório
|
|
Complicações
Prazo: 1 mês
|
Efeito colateral dos procedimentos
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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