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SpyGlass versus ESWL para cálculos grandes do ducto biliar comum

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Comparação entre litotripsia guiada por SpyGlass e litotripsia extracorpórea por ondas de choque para grandes cálculos do ducto biliar comum

A eliminação geral de cálculos com colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para coledocolitíase é um grande problema, especialmente para cálculos com diâmetro superior a 3 cm. Após a falha da CPRE, a cirurgia era a opção, mas os pacientes não adequados para cirurgia foram tratados com stent, mas tiveram que passar por múltiplas CPREs e mostraram uma taxa de sucesso de apenas 44-96%. Recentemente, laser coledocoscópico, litotripsia eletro-hidráulica, SpyGlass ou litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) foram aplicados para o tratamento de grandes cálculos biliares. O presente estudo tem como objetivo comparar os resultados de eficácia e segurança dos procedimentos de litotripsia de visão direta SpyGlass e LECO para a remoção de grandes cálculos do ducto biliar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

LECO foi usado pela primeira vez para a remoção de cálculos renais e cálculos ureterais, no entanto, agora um dia está sendo usado para cálculos biliares. Tem as vantagens de operação simples, baixo custo e maior segurança. Estudos recentes mostram que o tempo de procedimento para LECO também é menor e a taxa de utilização da litotripsia mecânica foi efetivamente reduzida com menos complicações. Mas é difícil para a ESWL quebrar as pedras maiores que 3 cm em pedaços pequenos. Portanto, a litotripsia a laser guiada por SpyGlass é usada. Spyglass tem sido usado em clínicas por mais de dez anos. Recentemente, um estudo relatou pedras difíceis do ducto biliar que foram tratadas com litotripsia a laser guiada por SpyGlass, mostrando resultados promissores. Comparado com a litotripsia a laser sob monitoramento de raios X, não há diferença significativa na taxa de remoção de cálculos e na taxa de complicações entre os dois métodos. No entanto, o efeito da litotripsia sob visão direta do Spyglass é melhor, o que pode quebrar pedras grandes em pedaços menores, facilitando a retirada de pedras. Os investigadores conduziram o estudo atual para comparar o resultado terapêutico e as complicações entre a litotripsia de visão direta SpyGlass e os procedimentos LECO para a remoção de grandes pedras do ducto biliar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pedras grandes do ducto biliar (≥10 mm)

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • recusa de consentimento informado por escrito
  • Pacientes com estenose biliar benigna ou maligna
  • Existem contra-indicações para CPRE
  • Complicada com pancreatite aguda ou colangite aguda
  • Disfunção da coagulação#trombocitopenia
  • Pacientes após reconstrução gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SpyGlass
ERCP mais grupo SpyGlass
Litotripsia a laser guiada por SpyGlass Direct Vision
Comparador Ativo: Grupo ESWL
CPRE mais LECO
LECO + Remoção de cálculo através de CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação (porcentagem)
Prazo: 1 mês
Taxa de folga de pedra
1 mês
Número de sessões
Prazo: 1 mês
Número de procedimentos de CPRE
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Intraoperatório
Tempo gasto para cada cirurgia
Intraoperatório
Complicações
Prazo: 1 mês
Efeito colateral dos procedimentos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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