SpyGlass Versus ESWL för stora vanliga gallgångsstenar
18 februari 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Jämförelse av SpyGlass guidad litotripsi kontra extrakorporeala stötvågor litotripsi för stora vanliga gallgångsstenar
Övergripande stenröjning med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för koledokolitiasis är ett stort problem, särskilt för stenar med en diameter större än 3 cm.
Efter ERCP-misslyckande var kirurgi alternativet men patienter som inte lämpade sig för operation behandlades genom stenting men var tvungna att genomgå flera ERCP och visade en framgångsfrekvens på endast 44-96%.
Nyligen har koledokoskopisk laser, elektrohydraulisk litotripsi, SpyGlass eller extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) använts för behandling av enorma gallgångsstenar.
Den här studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsresultaten av SpyGlass direktsynslitotripsi och ESWL-procedurer för avlägsnande av stora gallgångsstenar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESWL användes först för att ta bort njurstenar och ureterstenar, men nu används en dag för gallstenar.
Det har fördelarna med enkel drift, låg kostnad och högre säkerhet.
Nyligen genomförda studier visar att ingreppstiden för ESWL också är kortare och utnyttjandegraden av mekanisk litotripsi reducerades effektivt med färre komplikationer.
Men det är svårt för ESWL att bryta stenar som är större än 3 cm i små bitar.
Så SpyGlass-guided laserlitotripsi används.
Spyglass har använts på kliniker i mer än tio år.
Nyligen rapporterade en studie svåra gallgångsstenar som behandlats med SpyGlass-guided laserlitotripsi som visar lovande resultat.
Jämfört med laserlitotripsi under röntgenövervakning finns det ingen signifikant skillnad i stenborttagningsfrekvens och komplikationsfrekvens mellan de två metoderna.
Effekten av litotripsi under Spyglass direktseende är dock bättre, vilket kan bryta stora stenar i mindre bitar, vilket gör det lättare att ta stenar.
Utredarna genomförde den aktuella studien för att jämföra det terapeutiska resultatet och komplikationerna mellan SpyGlass direktsynslitotripsi och ESWL-procedurer för avlägsnande av stora gallgångsstenar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stora gallgångsstenar (≥10 mm)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- vägran att lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter med benign eller malign gallförträngning
- Kontraindikationer för ERCP finns
- Komplicerat med akut pankreatit eller akut kolangit
- Koagulationsdysfunktion#trombocytopeni
- Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SpyGlass grupp
ERCP plus SpyGlass grupp
|
SpyGlass direkt Vision guidad laserlitotripsi
|
|
Aktiv komparator: ESWL-gruppen
ERCP plus ESWL
|
ESWL + Stenborttagning genom ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clearance rate (procent)
Tidsram: 1 månad
|
Sten röjningsförhållande
|
1 månad
|
|
Antal sessioner
Tidsram: 1 månad
|
Antal ERCP-procedurer
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Tidsåtgång för varje operation
|
Intraoperativ
|
|
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Biverkningar av procedurerna
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tao T, Zhang M, Zhang QJ, Li L, Li T, Zhu X, Li MD, Li GH, Sun SX. Outcome of a session of extracorporeal shock wave lithotripsy before endoscopic retrograde cholangiopancreatography for problematic and large common bile duct stones. World J Gastroenterol. 2017 Jul 21;23(27):4950-4957. doi: 10.3748/wjg.v23.i27.4950.
- [French comment on article Cholangioscopy-guided lithotripsy for difficult bile duct stone clearance in a single session of ERCP: results from a large multinational registry demonstrate high success rates]. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):1006-1007. doi: 10.1055/a-1000-5911. Epub 2019 Sep 26. No abstract available. French.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .