Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpyGlass Versus ESWL pro velké běžné žlučové kameny

18. února 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Porovnání litotrypse pomocí skelného skla a mimotělní litotrypse rázovými vlnami pro velké kameny v běžném žlučovodu

Celková clearance konkrementů pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) pro choledocholitiázu je velkým problémem, zvláště u konkrementů o průměru větším než 3 cm. Po selhání ERCP byla možností operace, ale pacienti nevhodní k operaci byli léčeni pomocí stentu, ale museli podstoupit více ERCP a vykazovali úspěšnost pouze 44–96 %. V poslední době se k léčbě obrovských konkrementů žlučovodů používá choledochoskopický laser, elektrohydraulická litotrypse, SpyGlass nebo mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL). Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti litotrypse SpyGlass s přímým viděním a postupů ESWL pro odstranění velkých konkrementů žlučovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ESWL byl nejprve použit k odstranění ledvinových a ureterálních kamenů, nyní se však používá den pro žlučové kameny. Výhodou je jednoduchá obsluha, nízká cena a vyšší bezpečnost. Nedávné studie ukazují, že doba výkonu ESWL je také kratší a míra využití mechanické litotrypsie byla účinně snížena s menším počtem komplikací. Ale pro ESWL je obtížné rozbít kameny větší než 3 cm na malé kousky. Používá se tedy laserová litotrypse naváděná SpyGlass. Spyglass se na klinikách používá více než deset let. Nedávno studie uváděla obtížné kameny ve žlučovodu, které byly léčeny laserovou litotrypsí naváděnou SpyGlass, která vykazuje slibné výsledky. Ve srovnání s laserovou litotrypsií pod rentgenovým monitorováním není mezi těmito dvěma metodami žádný významný rozdíl v míře odstranění konkrementu a v míře komplikací. Lepší je však účinek litotrypse pod Spyglass přímým viděním, které dokáže rozbít velké kameny na menší kousky, a tím usnadnit odběr kamenů. Vyšetřovatelé provedli současnou studii, aby porovnali terapeutický výsledek a komplikace mezi litotrypsií SpyGlass s přímým viděním a postupy ESWL pro odstranění velkých konkrementů žlučovodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velké kameny žlučovodů (≥10 mm)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • odmítnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacienti s benigní nebo maligní biliární strikturou
  • Existují kontraindikace ERCP
  • Komplikované akutní pankreatitidou nebo akutní cholangitidou
  • Koagulační dysfunkce#trombocytopenie
  • Pacienti po rekonstrukci trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SpyGlass
ERCP plus skupina SpyGlass
Postup: ERCP+ dalekohled
Laserová litotrypse s přímým viděním SpyGlass
Aktivní komparátor: Skupina ESWL
ERCP plus ESWL
Postup: ESWL+ ERCP
ESWL + odstranění kamenů prostřednictvím ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyřízení (procenta)
Časové okno: 1 měsíc
Poměr světlosti kamenů
1 měsíc
Počet relací
Časové okno: 1 měsíc
Počet procedur ERCP
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační
Čas strávený každou operací
Intraoperační
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Vedlejší účinek procedur
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Yang, Doctor, Affilated Hangzhou First People Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP+ dalekohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit