再発または難治性 DLBCL における Penpulimab プラス R2-GemOx レジメン
再発/難治性びまん性大規模B患者における抗PD-1抗体（ペンプリマブ）とレナリドミド、リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン（R2-GemOx）の有効性と安全性を評価する多施設共同、単群、非盲検試験細胞リンパ腫 (DLBCL)
この研究では、再発性/難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者におけるペンプリマブとレナリドマイド、リツキシマブ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチンの併用療法(R2-GemOx)の有効性と安全性を評価します。
すべての患者はペンプリマブとR2-GemOxを6サイクル投与されます。
その後、1) ポジトロン断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET-CT) で評価された完全奏効 (CR) / 未確認 (CRu) / 部分奏効 (PR) を達成し、自家幹細胞移植 (ASCT) の対象となる患者は ASCT を受けます。
2) PET-CTで評価されたCR/CRu/PRを達成し、ASCTの対象とならない患者は、維持療法としてペンプリマブとレナリドマイドを直接投与され、ペンプリマブは最長6ヶ月間、レナリドミド単独療法は18ヶ月間行われる。
3) PET-CT によって評価された疾患の安定 (SD) または疾患の進行 (PD) を達成した患者は、この研究から撤退し、研究者の決定に基づいて適切な治療を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号：86 25 68306034
- メール：lilyw7878@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
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コンタクト：
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
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Jiangsu
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ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Weiying Gu, M.D., Ph.D.
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- The First Affiliated Hospital Of Nantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認されたCD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- 年齢は18歳から80歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
- Lugano 2014 によると、長さが 15 mm を超える少なくとも 1 つの測定可能な結節性病変、または 10 mm を超える節外病変、FDG-PET スキャン上の病変は取り込みを示します。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者は、アントラサイクリンまたはアントラサイクリンを含むリツキシマブベースの第一選択化学療法に失敗した
- 患者は緩和放射線療法を受けることが許可されていますが、最後の放射線療法は最初の治験薬投与前7日以内にすることはできません。
- 臓器の機能が十分であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去12か月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴のある被験者。
- 治療を必要とする自己免疫疾患の患者、または下垂体炎、肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などのステロイド免疫抑制剤の全身使用を必要とする症候群の病歴のある患者。
- 患者は、最初の投与前7日以内に全身性グルココルチコイド療法（点鼻スプレー、吸入またはその他の局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けた。
- -不安定狭心症、ランダム化の6か月前の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHA）心機能グレードIIIまたはIVなどの制御されていない心臓病。または心臓の左心室駆出率<50%；
- 患者はペンプリマブ、レナリドマイド、CD20 モノクローナル抗体、および GemOx レジメンに対してアレルギーがある
- 過去に臓器移植を受けた患者（自家造血幹細胞移植を除く）。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（1.皮膚の基底細胞癌および2.子宮頸部上皮内癌および3.治癒を目的とした治療を受けており、悪性腫瘍を発症していない患者を除く）過去 5 年間に既知の活動性疾患）。
- 治療前2週間以内にグレード3以上の神経毒性を患った人。
- 重度または制御不能な感染症。
- 薬物乱用、研究結果または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態を有する患者;
- 研究者の判断により、患者は登録に不適当である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンプリマブ、レナリドマイド、リツキシマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン（Penpulimab-R2-GemOx)）
ペンプリマブ: 200 mg q2w、iv、点滴 R2-GemOx: レナリドマイド 10 mg、経口;リツキシマブ 375mg/m2、静脈内、点滴。ゲムシタビン 1000mg、経口;オキサリプラチン 100mg/m2、静脈内、点滴。
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患者はペンプリマブ+R2-GemOxを1サイクルとして2週間投与されます。詳細は以下のとおりです。 併用療法 抗 PD-1 抗体 (ペンプリマブ): 2 週間ごとに 200 mg の固定用量、d0、点滴静注 (前治療なし)、6 サイクル。 R2-GemOx: レナリドマイド 10 mg、d1-7;リツキシマブ 375mg/m2、d0;ゲムシタビン 1000mg、d1;オキサリプラチン 100mg/m2、d1; 2 週間ごとの 1 サイクル、プロトコル指定どおり 6 サイクル。 メンテナンス治療： 2 つの薬の組み合わせ:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答率
時間枠：併用療法の最後の投与から 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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ペンプリマブと R2-GemOx による治療後の完全奏効率
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併用療法の最後の投与から 6 週間後 (各サイクルは 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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加入日から何らかの原因による死亡日まで
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2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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加入日から、何らかの原因による進行、再発、または死亡の日まで
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2年
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グレード 3 または 4 の治療に関連した副作用の割合
時間枠：プロトコールに沿った治療の最後のサイクルから最大 30 日後、および抗 PD-1 抗体の最後の投与から 90 日後まで
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関連する患者のすべての有害事象は、NCI CTCAE v 5.0 によって評価および等級付けされます。
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プロトコールに沿った治療の最後のサイクルから最大 30 日後、および抗 PD-1 抗体の最後の投与から 90 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2024年1月15日
研究の完了 (予想される)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-SR-545
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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