Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat Penpulimab Plus R2-GemOx w nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL

3 marca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przeciwciała anty-PD-1 (Penpulimabu) plus lenalidomidu, rytuksymabu, gemcytabiny i oksaliplatyny (R2-GemOx) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie rozproszonym dużym B Chłoniak komórkowy (DLBCL)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo penpulimabu z lenalidomidem, rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną (R2-GemOx) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL). Wszyscy pacjenci otrzymają sześć cykli penpulimabu plus R2-GemOx. Następnie 1) pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR)/niepotwierdzoną (CRu)/odpowiedź częściową (PR) ocenioną za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET-CT) i kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT), zostaną poddani ASCT. 2) Pacjenci, którzy osiągną CR/CRu/PR oceniony za pomocą PET-CT i nie kwalifikują się do ASCT, otrzymają bezpośrednio penpulimab i lenalidomid jako leczenie podtrzymujące, penpulimab maksymalnie przez 6 miesięcy, monoterapię lenalidomidem przez 18 miesięcy. 3) Pacjenci, u których uzyskano stabilizację choroby (SD) lub progresję choroby (PD) ocenioną za pomocą PET-CT, zostaną wycofani z tego badania i otrzymają odpowiednie leczenie na podstawie decyzji badacza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+
  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  • Według Lugano 2014, co najmniej jedna mierzalna zmiana guzowata o długości większej niż 15 mm lub zmiana pozawęzłowa większa niż 10 mm, zmiana na skanie FDG-PET wykazuje wychwyt);
  • Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B nie otrzymali chemioterapii pierwszego rzutu opartej na rytuksymabie, w tym antracykliny lub antracykliny
  • Pacjenci mogą otrzymać radioterapię paliatywną, ale ostatnia radioterapia nie może mieć miejsca w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia lub z zespołem wymagającym ogólnoustrojowego stosowania steroidowych leków immunosupresyjnych w wywiadzie, takim jak zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.;
  • Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyjątkiem aerozolu do nosa, wziewnych lub innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
  • niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (NYHA) stopień III lub IV stopnia wydolności serca; lub frakcja wyrzutowa lewej komory serca <50%;
  • Pacjenci uczuleni na penpulimab, lenalidomid, przeciwciało monoklonalne CD20 i schemat GemOx
  • Pacjenci, którzy przebyli wcześniej przeszczepy narządów (z wyjątkiem autologicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych);
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem 1. raka podstawnokomórkowego skóry i 2. raka in situ szyjki macicy oraz 3. pacjentek, które otrzymały leczenie w celu wyleczenia i nie rozwinął się nowotwór złośliwy z znana czynna choroba w ciągu ostatnich 5 lat);
  • Ci, którzy mieli neurotoksyczność stopnia 3 lub wyższego w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem;
  • Ciężkie lub niekontrolowane infekcje;
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą wpływać na wyniki badania lub ocenę wyników badania;
  • Zgodnie z oceną badacza pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: penpulimab, lenalidomid, rytuksymab, gemcytabina i oksaliplatyna (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, kroplówka R2-GemOx: lenalidomid 10 mg, po; Rytuksymab 375 mg/m2, iv, kroplówka; Gemcytabina 1000 mg, doustnie; Oksaliplatyna 100mg/m2, iv, kroplówka;
Lek: penpulimab, lenalidomid, rytuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna

Pacjenci otrzymują penpulimab+R2-GemOx przez dwa tygodnie na cykl, wyszczególniony w następujący sposób:

Terapia skojarzona Przeciwciało anty-PD-1 (penpulimab): Stała dawka 200 mg co 2 tygodnie, d0, kroplówka dożylna (bez wstępnego leczenia), przez 6 cykli.

R2-GemOx: lenalidomid 10 mg, d1-7; rytuksymab 375 mg/m2, d0; Gemcytabina 1000 mg, d1; oksaliplatyna 100 mg/m2, d1; co 2 tygodnie na cykl, 6 cykli zgodnie z protokołem.

Zabieg podtrzymujący:

Połączenie dwóch leków:

  • Przeciwciało anty-PD-1 (penpulimab): Stała dawka 200 mg co 2 tygodnie, d0, kroplówka dożylna (bez leczenia wstępnego), przez 6 miesięcy
  • lenalidomid: 10 mg, doustnie, przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab
  • Gemcytabina
  • Oksaliplatyna
  • lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (każdy cykl trwa 14 dni)
Odsetek odpowiedzi całkowitych po leczeniu penpulimabem i R2-GemOx
6 tygodni po ostatniej dawce terapii skojarzonej (każdy cykl trwa 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
od daty włączenia do daty progresji, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Częstość działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia zgodnie z protokołem i 90 dni po ostatniej dawce przeciwciała anty-PD-1
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z pacjentami zostaną ocenione i sklasyfikowane przez NCI CTCAE v 5.0
Do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia zgodnie z protokołem i 90 dni po ostatniej dawce przeciwciała anty-PD-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SR-545

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj