Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penpulimab Plus R2-GemOx-regimen vid återfall eller refraktär DLBCL

3 mars 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenter, enarmad, öppen etikettstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1-antikroppar (Penpulimab) plus lenalidomid, rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (R2-GemOx) hos patienter med återfall/refraktär diffust stort B Celllymfom (DLBCL)

Denna studie utvärderar effekten och säkerheten av penpulimab plus lenalidomid, rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (R2-GemOx) hos patienter med recidiverande/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Alla patienter kommer att få sex cykler av penpulimab plus R2-GemOx. Efteråt kommer 1) patienter som uppnår fullständig respons (CR)/obekräftad (CRu)/partiell respons (PR) bedömd med positronemissionstomografi/datortomografi (PET-CT) och är berättigade till autolog stamcellstransplantation (ASCT) att genomgå ASCT. 2) Patienter som uppnår CR/CRu/PR bedömd med PET-CT och inte är kvalificerade för ASCT kommer direkt att få penpulimab och lenalidomid som underhållsbehandling, penpulimab i maximalt 6 månader, lenalidomid monoterapi i 18 månader. 3) Patienter som uppnått stabil sjukdom (SD) eller progressionssjukdom (PD) bedömd med PET-CT kommer att dra sig ur denna studie och få korrekt behandling baserat på utredarens beslut.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat CD20+ diffust stort B-cellslymfom
  • Åldersintervall från 18 till 80 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1;
  • Förväntad överlevnadstid över 3 månader;
  • Enligt Lugano 2014 visar minst en mätbar nodulär lesion med en längd över 15 mm, eller extranodal lesion större än 10 mm, lesion på FDG-PET-skanning upptagning);
  • Patienter med diffust stort B-cellslymfom misslyckades med första linjens rituximabbaserad kemoterapi inklusive antracyklin eller antracyklin
  • Patienter tillåts få palliativ strålbehandling, men sista gången strålbehandling kan inte ske inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering;
  • Tillräcklig organfunktion
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna;
  • Patienter med autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller med en historia av syndrom som kräver systemisk användning av steroid immunsuppressiva medel, såsom hypofysit, pneumoni, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc;
  • Patienterna fick systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive nässpray, inhalerade eller andra topiska glukokortikoider) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första administreringen;
  • Okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt 6 månader före randomisering, kongestiv hjärtsvikt (NYHA) hjärtfunktion grad III eller IV; eller vänsterkammars ejektionsfraktion av hjärtat <50 % ；
  • Patienter är allergiska mot penpulimab, lenalidomid, CD20 monoklonal antikropp och GemOx-regimen
  • Patienter som har genomgått tidigare organtransplantationer (förutom autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer);
  • Andra maligniteter i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom 1. basalcellscancer i huden och 2. carcinom in situ i livmoderhalsen och 3. patienter som fått behandling i syfte att bota och inte utvecklat en malign tumör med en känd aktiv sjukdom under de senaste 5 åren);
  • De som har haft neurotoxicitet av grad 3 eller högre inom två veckor före behandling;
  • Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
  • Patienter med drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studieresultaten eller bedömningen av studieresultaten;
  • Patienter är olämpliga för inskrivningen enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin och oxaliplatin (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, dropp R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，po; Rituximab 375mg/m2, iv, dropp; Gemcitabin 1000mg, po; Oxaliplatin 100 mg/m2, iv, dropp;
Läkemedel: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin, oxaliplatin

Patienterna får penpulimab+R2-GemOx två veckor för en cykel, detaljerat enligt följande:

Kombinationsbehandling Anti-PD-1 antikropp (penpulimab): Fast dos på 200 mg varannan vecka, d0, intravenöst dropp (utan förbehandling), i 6 cykler.

R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，d1-7; Rituximab 375 mg/m2, d0; Gemcitabin 1000 mg, d1; Oxaliplatin 100 mg/m2, dl; varannan vecka under en cykel, 6 cykler enligt specificerat protokoll.

Underhållsbehandling:

Kombination av två läkemedel:

  • Anti-PD-1 antikropp (penpulimab): Fast dos på 200 mg varannan vecka, d0, intravenöst dropp (utan förbehandling), , i 6 månader
  • lenalidomid: 10 mg, po, i 18 månader.
Andra namn:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oxaliplatin
  • lenalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (varje cykel är 14 dagar)
Fullständig svarsfrekvens efter behandling med penpulimab och R2-GemOx
6 veckor efter den sista dosen av kombinationsbehandlingen (varje cykel är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
från införandedatum till dödsdatum oavsett orsak
2 år
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: 2 år
från införandedatum till datum för progression, återfall eller död av någon orsak
2 år
Frekvens av behandlingsrelaterad biverkning av grad 3 eller 4
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista cykeln av behandling enligt protokoll och 90 dagar efter den sista dosen av anti-PD-1-antikropp
Alla biverkningar av de relaterade patienterna kommer att bedömas och graderas av NCI CTCAE v 5.0
Upp till 30 dagar efter den sista cykeln av behandling enligt protokoll och 90 dagar efter den sista dosen av anti-PD-1-antikropp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-SR-545

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera