Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим Penpulimab Plus R2-GemOx при рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ

3 марта 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности антитела к PD-1 (пенпулимаб) в сочетании с леналидомидом, ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином (R2-GemOx) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной формой большой B Клеточная лимфома (DLBCL)

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность комбинации пенпулимаба с леналидомидом, ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином (R2-GemOx) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). Все пациенты получат шесть циклов пенпулимаба плюс R2-GemOx. После этого 1) пациенты, у которых достигнут полный ответ (ПО)/неподтвержденный (ПО)/частичный ответ (ЧО) по результатам позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) и которым показана трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК), будут подвергнуты АТСК. 2) Пациенты, достигшие CR/CRu/PR по результатам ПЭТ-КТ и не подходящие для ASCT, будут получать непосредственно пенпулимаб и леналидомид в качестве поддерживающей терапии, пенпулимаб в течение максимум 6 месяцев, монотерапия леналидомидом в течение 18 месяцев. 3) Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание (SD) или прогрессирование заболевания (PD), оцененное с помощью ПЭТ-КТ, будут исключены из этого исследования и получат надлежащее лечение на основании решения исследователя.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 86 25 68306034
  • Электронная почта: lilyw7878@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Контакт:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная CD20+ диффузная В-крупноклеточная лимфома
  • Возрастной диапазон от 18 до 80 лет;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • Ожидаемое время выживания более 3 месяцев;
  • Согласно Lugano 2014, по крайней мере одно поддающееся измерению узловое поражение длиной более 15 мм или экстранодальное поражение более 10 мм, поражение при сканировании ФДГ-ПЭТ демонстрирует поглощение);
  • Пациенты с диффузной В-крупноклеточной лимфомой не смогли пройти химиотерапию первой линии на основе ритуксимаба, включая антрациклин или антрациклин.
  • Пациентам разрешено получать паллиативную лучевую терапию, но последний раз лучевую терапию нельзя проводить в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата;
  • Адекватная функция органов
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Субъекты с тромбозом глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболией (ТЭЛА) в анамнезе за последние 12 месяцев;
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, требующими лечения, или с наличием в анамнезе синдрома, требующего системного применения стероидных иммунодепрессантов, таких как гипофизит, пневмония, колит, гепатит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз и др.;
  • Пациенты получали системную глюкокортикоидную терапию (за исключением назального спрея, ингаляционных или других местных глюкокортикоидов) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого введения;
  • Неконтролируемое заболевание сердца, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда за 6 месяцев до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (NYHA), функция сердца III или IV степени; или фракция выброса левого желудочка сердца <50%;
  • Пациенты имеют аллергию на пенпулимаб, леналидомид, моноклональные антитела к CD20 и режим GemOx.
  • Пациенты, перенесшие ранее трансплантацию органов (за исключением трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток);
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением 1. базально-клеточного рака кожи и 2. рака in situ шейки матки и 3. пациентов, которые получали лечение с целью излечения и у которых не развилась злокачественная опухоль с известное активное заболевание в предшествующие 5 лет);
  • Те, у кого была нейротоксичность 3 степени или выше в течение двух недель до лечения;
  • Тяжелые или неконтролируемые инфекции;
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками, медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые могут повлиять на результаты исследования или оценку результатов исследования;
  • По мнению исследователя, больные непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пенпулимаб, леналидомид, ритуксимаб, гемцитабин и оксалиплатин (пенпулимаб-R2-GemOx)）
пенпулимаб: 200 мг каждые 2 недели, в/в, капельно R2-GemOx: леналидомид 10 мг, перорально; Ритуксимаб 375 мг/м2, в/в, капельно; Гемцитабин 1000 мг перорально; Оксалиплатин 100 мг/м2, в/в, капельно;
Лекарство: пенпулимаб, леналидомид, ритуксимаб, гемцитабин, оксалиплатин

Пациенты получают пенпулимаб + R2-GemOx в течение двух недель в течение цикла, подробно описанного ниже:

Комбинированная терапия Антитело к PD-1 (пенпулимаб): Фиксированная доза 200 мг каждые 2 недели, 0 дней, внутривенно капельно (без предварительной обработки), в течение 6 циклов.

R2-GemOx: леналидомид 10 мг, 1-7 дней; ритуксимаб 375 мг/м2, 0 дней; гемцитабин 1000 мг, 1 день; оксалиплатин 100 мг/м2, 1 день; каждые 2 недели для цикла, 6 циклов, как указано в протоколе.

Поддерживающее лечение:

Комбинация двух препаратов:

  • Антитело к PD-1 (пенпулимаб): фиксированная доза 200 мг каждые 2 недели, 0 дней, внутривенно капельно (без предварительной обработки), в течение 6 месяцев.
  • леналидомид: 10 мг перорально в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Гемцитабин
  • Оксалиплатин
  • леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 6 недель после последней дозы комбинированной терапии (каждый цикл 14 дней)
Частота полного ответа после лечения пенпулимабом и R2-GemOx
6 недель после последней дозы комбинированной терапии (каждый цикл 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
с даты включения до даты смерти по любой причине
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
с даты включения до даты прогрессирования, рецидива или смерти по любой причине
2 года
Частота побочных эффектов 3 или 4 степени, связанных с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после последнего цикла лечения по протоколу и 90 дней после последней дозы антитела против PD-1
Все нежелательные явления, связанные с пациентами, будут оцениваться и классифицироваться NCI CTCAE v 5.0.
До 30 дней после последнего цикла лечения по протоколу и 90 дней после последней дозы антитела против PD-1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SR-545

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться