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Regime Penpulimab Plus R2-GemOx em DLBCL recidivante ou refratário

3 de março de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Um estudo multicêntrico, de braço único, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo anti-PD-1 (Penpulimabe) mais Lenalidomida, Rituximabe, Gemcitabina e Oxaliplatina (R2-GemOx) em pacientes com B grande recidivante/refratário difuso Linfoma Celular (DLBCL)

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de penpulimabe mais lenalidomida, rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (R2-GemOx) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL). Todos os pacientes receberão seis ciclos de penpulimab mais R2-GemOx. Posteriormente, 1) os pacientes que obtiverem resposta completa (CR)/não confirmada (CRu)/resposta parcial (PR) avaliada por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET-CT) e forem elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) serão submetidos a ASCT. 2) Os pacientes que atingirem CR/CRu/PR avaliados por PET-CT e não forem elegíveis para ASCT receberão diretamente penpulimabe e lenalidomida como tratamento de manutenção, penpulimabe por no máximo 6 meses, monoterapia com lenalidomida por 18 meses. 3) Pacientes com doença estável (SD) ou doença em progressão (DP) avaliados por PET-CT serão retirados deste estudo e receberão tratamento adequado com base na decisão do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Wang, M.D., Ph.D
  • Número de telefone: 86 25 68306034
  • E-mail: lilyw7878@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contato:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B CD20+ confirmado patologicamente
  • Faixa etária de 18 a 80 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  • Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
  • De acordo com Lugano 2014, pelo menos uma lesão nodular mensurável com comprimento superior a 15 mm, ou lesão extranodal superior a 10 mm, lesão em FDG-PET demonstra captação);
  • Pacientes com linfoma difuso de grandes células B falharam com a quimioterapia de primeira linha baseada em rituximabe, incluindo antraciclina ou antraciclina
  • Os pacientes podem receber radioterapia paliativa, mas a última vez que a radioterapia não pode ser dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  • Função adequada do órgão
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos com histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses;
  • Pacientes com doenças autoimunes que requerem tratamento ou com história de síndrome que requer uso sistêmico de imunossupressores esteróides, como hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc;
  • Os pacientes receberam terapia sistêmica com glicocorticóides (excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticóides tópicos) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira administração;
  • Doença cardíaca não controlada, incluindo angina pectoris instável, infarto agudo do miocárdio 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA) grau III ou IV da função cardíaca; ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo do coração <50% ；
  • Os pacientes são alérgicos a penpulimabe, lenalidomida, anticorpo monoclonal CD20 e regime GemOx
  • Pacientes que tiveram transplantes de órgãos anteriores (exceto transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas);
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto 1. carcinoma basocelular da pele e 2. carcinoma in situ do colo do útero e 3. pacientes que receberam tratamento para fins de cura e não desenvolveram tumor maligno com uma doença ativa conhecida nos últimos 5 anos);
  • Aqueles que tiveram neurotoxicidade de grau 3 ou superior dentro de duas semanas antes do tratamento;
  • Infecções graves ou descontroladas;
  • Pacientes com abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir nos resultados do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
  • Os pacientes são inadequados para a inscrição de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: penpulimabe, lenalidomida, rituximabe, gencitabina e oxaliplatina (Penpulimabe-R2-GemOx)）
penpulimabe: 200 mg q2w, iv, gotejamento R2-GemOx: lenalidomida 10 mg, po; Rituximabe 375mg/m2, iv, gotejamento; Gencitabina 1000mg, vo; Oxaliplatina 100mg/m2, iv, gotejamento;
Medicamento: penpulimabe, lenalidomida, rituximabe, gencitabina, oxaliplatina

Os pacientes recebem penpulimab+R2-GemOx por duas semanas por um ciclo, detalhado a seguir:

Terapia combinada Anticorpo anti-PD-1 (penpulimabe): dose fixa de 200 mg a cada 2 semanas, d0, gotejamento intravenoso (sem pré-tratamento), por 6 ciclos.

R2-GemOx: lenalidomida 10 mg，d1-7; Rituximabe 375mg/m2, d0; Gencitabina 1000mg, d1; Oxaliplatina 100mg/m2, d1; a cada 2 semanas por um ciclo, 6 ciclos conforme o protocolo especificado.

Tratamento de manutenção:

Combinação de dois medicamentos:

  • Anticorpo anti-PD-1 (penpulimabe): dose fixa de 200 mg a cada 2 semanas, d0, gotejamento intravenoso (sem pré-tratamento), por 6 meses
  • lenalidomida: 10 mg, VO, por 18 meses.
Outros nomes:
  • Rituximabe
  • Gemcitabina
  • Oxaliplatina
  • lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 6 semanas após a última dose da terapia combinada (cada ciclo é de 14 dias)
Taxa de resposta completa após tratamento com penpulimabe e R2-GemOx
6 semanas após a última dose da terapia combinada (cada ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
da data de inclusão até a data da morte por qualquer causa
2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
da data de inclusão até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa
2 anos
Taxa de efeito adverso relacionado ao tratamento de grau 3 ou 4
Prazo: Até 30 dias após o último ciclo de tratamento por protocolo e 90 dias após a última dose do anticorpo anti-PD-1
Todos os eventos adversos dos pacientes relatados serão avaliados e classificados pelo NCI CTCAE v 5.0
Até 30 dias após o último ciclo de tratamento por protocolo e 90 dias após a última dose do anticorpo anti-PD-1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SR-545

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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