Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penpulimab Plus R2-GemOx-regime ved residiverende eller refraktær DLBCL

3. mars 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenter, enkeltarms, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1-antistoff (Penpulimab) pluss lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (R2-GemOx) hos pasienter med residiverende/refraktær diffust stort B Cellelymfom (DLBCL)

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til penpulimab pluss lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oksaliplatin (R2-GemOx) hos pasienter med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Alle pasienter vil motta seks sykluser med penpulimab pluss R2-GemOx. Etterpå vil 1) pasienter som oppnår fullstendig respons (CR)/ubekreftet (CRu)/partiell respons (PR) vurdert ved positronemisjonstomografi/computertomografi (PET-CT) og er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) gjennomgå ASCT. 2) Pasienter som oppnår CR/CRu/PR vurdert ved PET-CT og ikke er kvalifisert for ASCT vil få direkte penpulimab og lenalidomid som vedlikeholdsbehandling, penpulimab i maksimalt 6 måneder, lenalidomid monoterapi i 18 måneder. 3) Pasienter oppnådd stabil sykdom (SD) eller progresjonssykdom (PD) vurdert av PET-CT vil trekke seg fra denne studien og motta riktig behandling basert på etterforskerens beslutning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Qingshu Zeng, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Weiying Gu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • The First Affiliated Hospital Of Nantong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet CD20+ diffust stort B-celle lymfom
  • Aldersspenning fra 18 til 80 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid over 3 måneder;
  • I følge Lugano 2014 viser minst én målbar nodulær lesjon med en lengde på over 15 mm, eller ekstranodal lesjon større enn 10 mm, lesjon på FDG-PET-skanning opptak);
  • Pasienter med diffust stort B-celle lymfom mislyktes i førstelinje rituximab-basert kjemoterapi inkludert antracyklin eller antracyklin
  • Pasienter har tillatelse til å motta palliativ strålebehandling, men siste gang strålebehandling kan ikke være innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon;
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer med en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) de siste 12 månedene;
  • Pasienter med autoimmune sykdommer som krever behandling eller med en historie med syndrom som krever systemisk bruk av steroid immunsuppressive midler, slik som hypofysitt, lungebetennelse, kolitt, hepatitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, etc;
  • Pasienter fikk systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt nesespray, inhalerte eller andre topiske glukokortikoider) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første administrasjon;
  • Ukontrollert hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt (NYHA) hjertefunksjon grad III eller IV; eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av hjertet <50 % ；
  • Pasienter er allergiske mot penpulimab, lenalidomid, CD20 monoklonalt antistoff og GemOx-regime
  • Pasienter som har hatt tidligere organtransplantasjoner (unntatt autologe hematopoetiske stamcelletransplantasjoner);
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra 1. basalcellekarsinom i huden og 2. karsinom in situ i livmorhalsen og 3. pasienter som hadde mottatt behandling for å helbrede og ikke hadde utviklet en ondartet svulst med en kjent aktiv sykdom de siste 5 årene);
  • De som har hatt nevrotoksisitet av grad 3 eller høyere innen to uker før behandling;
  • Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
  • Pasienter med rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studieresultatene eller vurderingen av studieresultatene;
  • Pasienter er uegnet for registrering i henhold til utrederens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (Penpulimab-R2-GemOx))
penpulimab: 200 mg q2w, iv, drypp R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，po; Rituximab 375mg/m2, iv, drypp; Gemcitabin 1000mg, po; Oksaliplatin 100mg/m2, iv, drypp;
Legemiddel: penpulimab, lenalidomid, rituximab, gemcitabin, oksaliplatin

Pasienter får penpulimab+R2-GemOx to uker for en syklus, detaljert som følger:

Kombinasjonsbehandling Anti-PD-1 antistoff (penpulimab): Fast dose på 200 mg hver 2. uke, d0, intravenøst ​​drypp (uten forbehandling), i 6 sykluser.

R2-GemOx: lenalidomid 10 mg，d1-7; Rituximab 375mg/m2, d0; Gemcitabin 1000mg, d1; Oksaliplatin 100 mg/m2, d1; hver 2. uke for en syklus, 6 sykluser som spesifisert protokoll.

Vedlikeholdsbehandling:

Kombinasjon av to legemidler:

  • Anti-PD-1 antistoff (penpulimab): Fast dose på 200 mg hver 2. uke, d0, intravenøst ​​drypp (uten forbehandling), , i 6 måneder
  • lenalidomid: 10 mg, po, i 18 måneder.
Andre navn:
  • Rituximab
  • Gemcitabin
  • Oksaliplatin
  • lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6 uker etter siste dose av kombinasjonsbehandlingen (hver syklus er 14 dager)
Fullstendig responsrate etter behandling med penpulimab og R2-GemOx
6 uker etter siste dose av kombinasjonsbehandlingen (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
fra datoen for inkludering til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak
2 år
Frekvens for behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller 4
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste syklus av behandling per protokoll og 90 dager etter siste dose med anti-PD-1 antistoff
Alle uønskede hendelser hos pasientene vil bli vurdert og gradert av NCI CTCAE v 5.0
Opptil 30 dager etter siste syklus av behandling per protokoll og 90 dager etter siste dose med anti-PD-1 antistoff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SR-545

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere